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Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11

24 settembre 2014 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire. Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed. If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI). The symptoms are also monitored by weekly SMS. In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases. Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease. The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up. The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk. Originally, 3500 persons participated in the study

Descrizione

Inclusion criteria for the interview follow-up:

  • Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
  • Assigned to use the services of Tampere health care centre;
  • Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
  • Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself

Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:

  • Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
  • Assigned to use the services of Tampere health care centre
  • Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
  • Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate

Exclusion criteria:

  • No specific exclusion criteria will be applied

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
Altro: Follow-up
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
Altro: Follow-up
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Lasso di tempo: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Lasso di tempo: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011
To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Lasso di tempo: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011
To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Lasso di tempo: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1N1-495-10THL
  • 2010-021033-30 (Numero EudraCT)
  • R10075M (Altro identificatore: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
  • 81/2010 (Altro identificatore: Finnish Medicines Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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