Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11

24 september 2014 uppdaterad av: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire. Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed. If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI). The symptoms are also monitored by weekly SMS. In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases. Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease. The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up. The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk. Originally, 3500 persons participated in the study

Beskrivning

Inclusion criteria for the interview follow-up:

  • Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
  • Assigned to use the services of Tampere health care centre;
  • Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
  • Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself

Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:

  • Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
  • Assigned to use the services of Tampere health care centre
  • Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
  • Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate

Exclusion criteria:

  • No specific exclusion criteria will be applied

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
Övrig: Follow-up
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
Övrig: Follow-up
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Tidsram: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Tidsram: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011
To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Tidsram: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011
To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Tidsram: September 2010 to April 2011
September 2010 to April 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Utredare

  • Huvudutredare: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1N1-495-10THL
  • 2010-021033-30 (EudraCT-nummer)
  • R10075M (Annan identifierare: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
  • 81/2010 (Annan identifierare: Finnish Medicines Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follow-up

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera