Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11
24 września 2014 zaktualizowane przez: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire.
Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed.
If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI).
The symptoms are also monitored by weekly SMS.
In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases.
Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease.
The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2351
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up.
The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk.
Originally, 3500 persons participated in the study
Opis
Inclusion criteria for the interview follow-up:
- Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre;
- Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
- Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself
Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:
- Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre
- Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
- Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate
Exclusion criteria:
- No specific exclusion criteria will be applied
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
|
Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Ramy czasowe: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Ramy czasowe: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
|
To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Ramy czasowe: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
|
To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Ramy czasowe: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1N1-495-10THL
- 2010-021033-30 (Numer EudraCT)
- R10075M (Inny identyfikator: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
- 81/2010 (Inny identyfikator: Finnish Medicines Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .