- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01206114
Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11
24. září 2014 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire.
Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed.
If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI).
The symptoms are also monitored by weekly SMS.
In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases.
Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease.
The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up.
The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk.
Originally, 3500 persons participated in the study
Popis
Inclusion criteria for the interview follow-up:
- Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre;
- Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
- Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself
Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:
- Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre
- Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
- Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate
Exclusion criteria:
- No specific exclusion criteria will be applied
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Časové okno: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Časové okno: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Časové okno: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Časové okno: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1N1-495-10THL
- 2010-021033-30 (Číslo EudraCT)
- R10075M (Jiný identifikátor: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
- 81/2010 (Jiný identifikátor: Finnish Medicines Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Follow-up
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy