Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire.
Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed.
If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI).
The symptoms are also monitored by weekly SMS.
In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases.
Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease.
The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up.
The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk.
Originally, 3500 persons participated in the study
Descripción
Inclusion criteria for the interview follow-up:
- Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre;
- Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
- Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself
Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:
- Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre
- Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
- Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate
Exclusion criteria:
- No specific exclusion criteria will be applied
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
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Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
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Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
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Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Periodo de tiempo: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Periodo de tiempo: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Periodo de tiempo: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Periodo de tiempo: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1N1-495-10THL
- 2010-021033-30 (Número EudraCT)
- R10075M (Otro identificador: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
- 81/2010 (Otro identificador: Finnish Medicines Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .