9개월~8세 아동의 만성 경구 음식 거부에 대한 Amitriptyline의 임상시험
9개월~8세 아동의 만성 경구 음식 거부에 대한 Amitriptyline의 II상, 무작위 통제, 다기관 시험
위공장(G-J) 영양관은 먹기를 거부하거나 정상적으로 성장할 만큼 충분히 먹을 수 없는 영유아에게 삽입됩니다. 종종 의학적 합병증에 대한 일시적인 단기 해결책으로 고안되었지만 튜브 영양 공급은 영구적인 식사 방법이 될 수 있습니다.
튜브 영양법은 정기적으로 장기간 음식을 거부하는 어린이의 생명을 구하지만 튜브 영양법을 계속하는 것은 환자, 간병인 및 가족에게 어려울 수 있습니다. 현재로서는 어린이가 튜브에서 구강 영양으로 이동하는 데 도움이 되는 치료법이 거의 없습니다. 일부 환자는 어린이에게 입으로 음식을 먹도록 훈련시키는 의료 및 행동 기술의 조합과 같은 입원 환자 프로그램의 도움으로 치료할 수 있습니다. 이러한 프로그램은 일반적으로 2-4개월의 입원이 필요합니다.
현재 연구를 수행함으로써 연구자들은 조사 약물 아미트립틸린이 튜브에서 경구 영양 공급으로 어린이를 옮기는 데 도움이 되는지 알아보고 통증 치료가 이러한 전환에 도움이 되는지 여부를 보기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 아미트립틸린과 메게스트롤이라는 연구 약물이 포함됩니다. 아미트립틸린은 통증으로 음식 섭취에 문제가 있는 어린이에게 도움이 될 수 있으며 메게스트롤은 식욕을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 아미트립틸린과 메게스트롤은 매일 관을 통해 투여하는 액체 시럽입니다.
Amitriptyline은 수유 문제가 있는 어린이의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. Amitriptyline은 부작용이 무엇인지, 그리고 제품이 수유 문제가 있는 어린이에게 효과가 있는지 여부를 알아보기 위해 연구되고 있는 조사 약물입니다. Amitriptyline은 우울증 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
메게스트롤은 수유 문제가 있는 어린이의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 메게스트롤은 부작용이 무엇인지, 수유 문제가 있는 어린이에게 효과가 있는지 여부를 알아보기 위해 연구 중인 조사 약물입니다. 메게스트롤은 성인 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 메게스트롤은 수유 문제가 있는 어린이를 치료하기 위해 FDA 승인을 받지는 않았지만 이러한 목적으로 자주 사용됩니다.
메게스트롤과 아미트립틸린은 둘 다 통증 감각을 뇌로 전달하거나 뇌로부터 전달하는 신경 세포에 영향을 미칩니다. 두 약물 모두 통증을 느끼는 뇌 부분으로 전달되는 통증 신호의 강도를 감소시킵니다. 각 약물은 신경 세포에 부착되지만 신경 세포의 별도 지점에 부착되어 통증을 더 잘 관리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 수컷 또는 암컷 9개월 ~ 8세 0개월 0일.
- 현지 법률 및 규정에 따라 피험자로부터 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
- 피험자는 부록의 표 1에 따라 식사에 필요한 구강 운동 기술을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 부록의 표 2에 따라 식사 시간에 필요한 행동 기술을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 만성 구강 음식 거부 병력(3개월 동안 칼로리 섭취량의 5% 이상을 경구 섭취 거부)이 있어야 하며 3개월 이상 동안 위루관을 통해 칼로리 섭취량의 >95%를 공급받아야 합니다.
- 피험자가 영양을 충분히 섭취할 수 있도록 프로토콜을 시작하기 전에 피험자는 연령/성별 체질량 지수가 25% 이상이어야 합니다.
제외 기준
연구 등록은 다음 조건 중 하나가 있거나 다음 약물을 복용하는 잠재적 피험자를 제외합니다.
- MAO 억제제를 복용하거나 갑상선 문제가 있는 어린이는 제외됩니다.
- 당뇨병이나 부신 기능 부전이 있는 어린이는 제외됩니다.
- 알려진 심장 전도 이상이 있는 어린이.
- 삼환계 약물을 복용하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미트립틸린 + 메게스트롤
1일 1회 취침 시간에 아미트립틸린과 방문 2에서 시작하는 메게스트롤
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Amitriptyline 1 mg/kg 1일 1회 취침 시 투여.
방문 2에서 10주 동안 연구에 참여한 후 어린이는 식욕 자극제 메게스트롤에 대한 처방을 받게 됩니다.
각 어린이가 받게 될 복용량은 연령과 체중에 따라 다릅니다.
메게스트롤의 용량은 6 mg/kg이며 하루에 두 번 나누어 복용합니다.
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활성 비교기: 위약 + 메게스트롤
1일 1회 취침 시간에 위약과 방문 2에서 시작하는 메게스트롤
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방문 2에서 10주 동안 연구에 참여한 후 어린이는 식욕 자극제 메게스트롤에 대한 처방을 받게 됩니다.
각 어린이가 받게 될 복용량은 연령과 체중에 따라 다릅니다.
메게스트롤의 용량은 6 mg/kg이며 하루에 두 번 나누어 복용합니다.
위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없음)을 매일 1회 취침 시간에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 구두로 섭취한 칼로리
기간: 기준선, 24주
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경구로 얻은 백분율 킬로칼로리(kcal).
이 측정은 미국 농무부가 국가 식이 감시에 사용하기 위해 개발한 표준화된 5단계 방법인 24시간 식품 회수를 사용하여 얻었습니다.
이 측정은 여러 대규모 시험에서 널리 사용되었으며 데이터는 어린이를 위한 가장 타당하고 신뢰할 수 있는 식이 평가 방법임을 시사합니다(20).
데이터는 고도로 훈련된 연구 직원이 표준화된 프로브를 사용하여 0주, 10주 및 24주에 수집했으며 부모는 리콜 중에 참고할 수 있도록 인터뷰 전에 종이 음식 모델과 측정 장치를 제시했습니다.
리콜은 연구용 영양 데이터 시스템(Nutritional Data System for Research) 버전 2005로 분석되었습니다. 미네소타 대학교, 미네소타 주 미니애폴리스.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대화 아동 통증 체크리스트의 변화 - 개정(NCCPC-R) 점수
기간: 기준선, 24주
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의사소통이 되지 않는 어린이 통증 체크리스트 - 개정판(NCCPC-R)이 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
NCCPC-R은 인지 또는 신체 장애로 인해 말을 할 수 없는 어린이의 통증을 평가하기 위한 30개 항목 측정입니다.
음성, 사회적, 얼굴, 활동, 신체/사지, 생리학적, 식사/수면을 포함한 7개의 하위 척도가 있습니다.
각 질문에는 0에서 3까지의 잠재적 점수가 있습니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 합산됩니다.
그런 다음 하위 척도 점수가 총점에 합산됩니다.
총점의 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 아이가 나타내는 고통의 정도가 높습니다.
이 측정은 0주차, 10주차 및 24주차에 부모가 완료했습니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia AM, Beauchamp MT, Patton SR, Edwards S, Dreyer Gillette ML, Davis AM. Family mealtime behaviors in children who are tube fed and preparing to transition to oral eating: A comparison to other pediatric populations. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):1014-1020. doi: 10.1177/1359105320982034. Epub 2020 Dec 18.
- Davis AM, Dean K, Mousa H, Edwards S, Cocjin J, Almadhoun O, He J, Bruce A, Hyman PE. A Randomized Controlled Trial of an Outpatient Protocol for Transitioning Children from Tube to Oral Feeding: No Need for Amitriptyline. J Pediatr. 2016 May;172:136-141.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12261
- R21HD066629 (미국 NIH 보조금/계약)
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