Zkouška amitriptylinu pro chronické odmítání potravy u dětí ve věku 9 měsíců až 8 let
Fáze II, randomizovaně kontrolovaná, multicentrická studie amitriptylinu pro chronické odmítání perorálního jídla u dětí ve věku 9 měsíců až 8 let
Vyživovací sondy Gastrojejunal (G-J) se umisťují kojencům a dětem, které odmítají jíst nebo nejsou schopny jíst dostatečně, aby měly normální růst. I když jsou krmné sondy často zamýšleny jako dočasné krátkodobé řešení zdravotních komplikací, mohou se stát trvalým způsobem stravování.
Zatímco sondová výživa běžně zachraňuje životy dětí, které dlouhodobě odmítají jídlo, pokračování sondové výživy může být pro pacienty, pečovatele a rodiny obtížné. V současné době existuje jen málo způsobů, jak pomoci dětem přejít od sondy k orálnímu krmení. Někteří pacienti mohou být léčeni pomocí lůžkových programů, jako je kombinace lékařských a behaviorálních technik, aby se děti naučily jíst orálně. Tyto programy obvykle vyžadují pobyt v nemocnici 2-4 měsíce.
Vyšetřovatelé doufají, že provedením této studie zjistí, zda je zkoumaný lék amitriptylin užitečný při přesunu dětí ze sondy na orální krmení, a že se podívají na to, zda léčba bolesti s tímto přechodem pomáhá či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie zahrnuje studijní léky nazývané amitriptylin a megestrol. Amitriptylin může pomoci dětem, které mají problémy s krmením s bolestí a o megestrolu je známo, že zvyšuje chuť k jídlu. Amitriptylin a megestrol jsou tekuté sirupy, které se denně podávají sondou.
Amitriptylin nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dětí s problémy s krmením. Amitriptylin je zkoumaný lék, který se studuje, aby se zjistilo, jaké jsou vedlejší účinky a zda přípravek funguje nebo nefunguje u dětí s problémy s krmením. Amitriptylin je schválen FDA pro léčbu deprese.
Megestrol nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dětí s problémy s krmením. Megestrol je zkoumaný lék, který se studuje, aby se zjistilo, jaké jsou vedlejší účinky a zda produkt funguje nebo nefunguje pro děti s problémy s krmením. Megestrol byl schválen FDA pro léčbu dospělých. Ačkoli megestrol není schválen FDA k léčbě dětí s problémy s krmením, často se k tomuto účelu používá.
Megestrol a amitriptylin ovlivňují nervové buňky, které přenášejí pocity bolesti do az mozku. Oba léky snižují intenzitu bolestivých signálů jdoucích do části mozku, která cítí bolest. Každý lék se váže na nervovou buňku, ale na samostatných místech na nervové buňce, takže bolest může být lépe zvládnuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy 9 měsíců až 8 let 0 měsíců 0 dní věku.
- Schopnost získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců od subjektů v souladu s místními zákony a předpisy.
- Subjekty musí mít orální motorické dovednosti nezbytné pro stravování podle tabulky 1 v příloze.
- Subjekty musí mít behaviorální dovednosti nezbytné pro dobu jídla podle tabulky 2 v příloze.
- Subjekty musí mít v anamnéze chronické orální odmítání potravy (3 měsíce odmítání jíst více než 5 % jejich kalorického příjmu orálně) a musí být krmeny > 95 % svého kalorického příjmu gastrostomickou sondou po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Subjekty budou muset mít index tělesné hmotnosti pro věk/pohlaví 25 % nebo vyšší před zahájením protokolu, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou dostatečně vyživovány.
Kritéria vyloučení
Zápis do studie vyloučí potenciální subjekty s kterýmkoli z následujících stavů nebo užívající některý z následujících léků:
- Děti užívající inhibitory MAO nebo děti, které mají problémy se štítnou žlázou, budou vyloučeny.
- Děti s cukrovkou nebo nedostatečností nadledvin budou vyloučeny.
- Děti se známými abnormalitami srdečního vedení.
- Děti užívající tricyklické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amitriptylin plus Megestrol
Amitriptylin jednou denně před spaním plus megestrol počínaje návštěvou 2
|
Amitriptylin 1 mg/kg jednou denně před spaním.
Při návštěvě 2 po desetitýdenní účasti ve studii dostanou děti recept na stimulant chuti k jídlu megestrol.
Dávka, kterou každé dítě dostane, závisí na jeho věku a hmotnosti.
Dávka megestrolu je 6 mg/kg rozdělená do dvou dávek denně.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus Megestrol
Odpovídající placebo jednou denně před spaním plus megestrol počínaje návštěvou 2
|
Při návštěvě 2 po desetitýdenní účasti ve studii dostanou děti recept na stimulant chuti k jídlu megestrol.
Dávka, kterou každé dítě dostane, závisí na jeho věku a hmotnosti.
Dávka megestrolu je 6 mg/kg rozdělená do dvou dávek denně.
Placebo (vypadá jako studovaný lék, ale nemá žádné účinné látky) jednou denně před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% kalorií přijatých perorálně
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Procento kilokalorií (kcal) získaných orálně.
Toto měření bylo získáno pomocí 24hodinového stažení potravin, což je standardizovaná pětistupňová metoda vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu.
Toto opatření bylo široce používáno v několika velkých studiích a údaje naznačují, že jde o nejplatnější a nejspolehlivější metodu hodnocení stravy u dětí (20).
Data byla shromážděna v týdnu 0, týdnu 10 a týdnu 24 pomocí standardizovaných sond vysoce vyškoleným výzkumným personálem a rodičům byly před pohovory předloženy papírové modely potravin a měřicí zařízení, aby se k nim mohli odvolávat.
Stažení byla analyzována pomocí Nutričního datového systému pro výzkum, verze 2005; University of Minnesota, Minneapolis, MN.
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu bolesti u nekomunikujících dětí – revidované skóre (NCCPC-R)
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Kontrolní seznam bolesti nekomunikujících dětí – revidovaný (NCCPC-R) používaný k měření výsledku.
NCCPC-R je měřítko o 30 položkách určené k hodnocení bolesti u dětí, které nejsou schopny mluvit kvůli kognitivnímu nebo fyzickému postižení.
K dispozici je 7 dílčích škál včetně vokální, sociální, obličejové, aktivity, těla/končetin, fyziologické a stravování/spánku.
Každá otázka má potenciální skóre 0 až 3. Skóre se sečtou za každou dílčí škálu.
Skóre dílčích škál se pak sečtou pro celkové skóre.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 90.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti dítě uvádí.
Toto opatření dokončili rodiče v týdnu 0, týdnu 10 a týdnu 24.
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia AM, Beauchamp MT, Patton SR, Edwards S, Dreyer Gillette ML, Davis AM. Family mealtime behaviors in children who are tube fed and preparing to transition to oral eating: A comparison to other pediatric populations. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):1014-1020. doi: 10.1177/1359105320982034. Epub 2020 Dec 18.
- Davis AM, Dean K, Mousa H, Edwards S, Cocjin J, Almadhoun O, He J, Bruce A, Hyman PE. A Randomized Controlled Trial of an Outpatient Protocol for Transitioning Children from Tube to Oral Feeding: No Need for Amitriptyline. J Pediatr. 2016 May;172:136-141.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
- Megestrol
Další identifikační čísla studie
- 12261
- R21HD066629 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .