Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met amitriptyline voor chronische orale voedselweigering bij kinderen van 9 maanden tot 8 jaar

1 juli 2016 bijgewerkt door: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Een fase II, gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter onderzoek naar amitriptyline voor chronische orale voedselweigering bij kinderen van 9 maanden tot 8 jaar oud

Gastrojejunale (G-J) voedingssondes worden geplaatst bij zuigelingen en kinderen die weigeren te eten of niet genoeg kunnen eten om normaal te groeien. Hoewel voedingssondes vaak bedoeld zijn als tijdelijke kortetermijnoplossingen voor medische complicaties, kunnen ze een permanente manier van eten worden.

Terwijl sondevoeding routinematig het leven redt van kinderen die langdurig voedsel weigeren, kan voortzetting van sondevoeding moeilijk zijn voor patiënten, zorgverleners en families. Op dit moment zijn er weinig behandelingen om kinderen te helpen bij de overgang van sondevoeding naar orale voeding. Sommige patiënten kunnen worden behandeld met behulp van intramurale programma's, zoals een combinatie van medische en gedragstechnieken om kinderen te leren oraal te eten. Deze programma's vereisen doorgaans een ziekenhuisverblijf van 2-4 maanden.

Door de huidige studie uit te voeren, hopen de onderzoekers te leren of het onderzoeksgeneesmiddel amitriptyline nuttig is bij het overstappen van kinderen van sondevoeding naar orale voeding, en om te kijken of de behandeling van pijn helpt bij deze overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie omvat een studiegeneesmiddel genaamd amitriptyline en megestrol. Amitriptyline kan kinderen helpen die voedingsproblemen hebben met pijn en van megestrol is bekend dat het de eetlust verhoogt. Amitriptyline en megestrol zijn vloeibare siropen die dagelijks via een voedingssonde worden toegediend.

Amitriptyline is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van kinderen met voedingsproblemen. Amitriptyline is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt bestudeerd om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn en of het product al dan niet werkt voor kinderen met voedingsproblemen. Amitriptyline is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van depressie.

Megestrol is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van kinderen met voedingsproblemen. Megestrol is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt bestudeerd om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn en of het product al dan niet werkt voor kinderen met voedingsproblemen. Megestrol is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen. Hoewel megestrol niet door de FDA is goedgekeurd om kinderen met voedingsproblemen te behandelen, wordt het vaak voor dit doel gebruikt.

Megestrol en Amitriptyline beïnvloeden beide de zenuwcellen die pijnsensaties van en naar de hersenen overbrengen. Beide medicijnen verminderen de intensiteit van de pijnsignalen die naar het deel van de hersenen gaan dat pijn voelt. Elk medicijn hecht zich aan de zenuwcel, maar op afzonderlijke plekken op de zenuwcel, zodat pijn beter kan worden beheerst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Mannetjes of vrouwtjes 9 maanden tot 8 jaar 0 maanden 0 dagen oud.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd te verkrijgen van proefpersonen, zoals van toepassing door lokale wet- en regelgeving.
  3. Proefpersonen moeten beschikken over de mondmotorische vaardigheden die nodig zijn om te eten volgens tabel 1 in de bijlage.
  4. Proefpersonen moeten beschikken over gedragsvaardigheden die nodig zijn voor de maaltijd volgens tabel 2 in de bijlage.
  5. Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van chronische orale voedselweigering (3 maanden weigeren meer dan 5% van hun calorie-inname oraal te eten) en gedurende 3 maanden of langer >95% van hun calorie-inname via een gastrostomiesonde krijgen.
  6. Proefpersonen moeten een body mass index voor leeftijd/geslacht van 25% of hoger hebben voordat met het protocol wordt begonnen om ervoor te zorgen dat proefpersonen voldoende worden gevoed.

Uitsluitingscriteria

Studie-inschrijving sluit potentiële proefpersonen uit met een van de volgende aandoeningen of die een van de volgende medicijnen gebruiken:

  1. Kinderen die MAO-remmers gebruiken of schildklierproblemen hebben, worden uitgesloten.
  2. Kinderen met diabetes of bijnierinsufficiëntie worden uitgesloten.
  3. Kinderen met bekende afwijkingen in de hartgeleiding.
  4. Kinderen die tricyclische medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amitriptyline plus Megestrol
Amitriptyline eenmaal daags voor het slapengaan plus megestrol vanaf bezoek 2
Geneesmiddel: Amitriptyline
Amitriptyline 1 mg/kg eenmaal daags voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Megestrol
Bij Bezoek 2 krijgen kinderen na tien weken deelname aan het onderzoek een recept mee voor de eetlustopwekker megestrol. De dosis die elk kind krijgt, hangt af van hun leeftijd en gewicht. De dosis megestrol is 6 mg/kg verdeeld over twee doses per dag.
Actieve vergelijker: Placebo plus megestrol
Bijpassende placebo eenmaal daags voor het slapen gaan plus megestrol vanaf bezoek 2
Geneesmiddel: Megestrol
Bij Bezoek 2 krijgen kinderen na tien weken deelname aan het onderzoek een recept mee voor de eetlustopwekker megestrol. De dosis die elk kind krijgt, hangt af van hun leeftijd en gewicht. De dosis megestrol is 6 mg/kg verdeeld over twee doses per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (ziet eruit als studiegeneesmiddel maar heeft geen actieve ingrediënten) eenmaal daags voor het slapengaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Calorieën oraal ingenomen
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Percentage Kilocalorieën (kcal) oraal verkregen. Deze maatregel werd verkregen met behulp van de 24-uurs voedselherinnering, een gestandaardiseerde methode met vijf stappen die is ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van landbouw voor gebruik bij nationale voedingssurveillance. Deze maatstaf is op grote schaal gebruikt in verschillende grote onderzoeken en gegevens suggereren dat het de meest geldige en betrouwbare methode is voor het beoordelen van voeding voor kinderen (20). De gegevens werden verzameld in week 0, week 10 en week 24 met behulp van gestandaardiseerde sondes door hoogopgeleid onderzoekspersoneel, en ouders kregen voorafgaand aan interviews papieren voedselmodellen en meetinstrumenten voorgelegd ter referentie tijdens de terugroepactie. Herinneringen werden geanalyseerd met het Nutritional Data System for Research, versie 2005; Universiteit van Minnesota, Minneapolis, MN.
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnchecklist voor niet-communicerende kinderen - herziene (NCCPC-R) scores
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Niet-communicerende pijnchecklist voor kinderen - herzien (NCCPC-R) gebruikt om de uitkomst te meten. De NCCPC-R is een meetinstrument met 30 items dat bedoeld is om pijn te beoordelen bij kinderen die niet kunnen praten vanwege cognitieve of fysieke beperkingen. Er zijn 7 subschalen waaronder vocaal, sociaal, gezicht, activiteit, lichaam/ledematen, fysiologisch en eten/slapen. Elke vraag heeft een potentiële score van 0 tot 3. De scores worden opgeteld voor elke subschaal. Subschaalscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor de Totale Score. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 90. Hoe hoger de score, hoe meer pijn het kind aangeeft. Deze meting werd door de ouders ingevuld in week 0, week 10 en week 24.
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12261
  • R21HD066629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren