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Studie mit Amitriptylin bei chronischer oraler Nahrungsverweigerung bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 8 Jahren

1. Juli 2016 aktualisiert von: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Amitriptylin bei chronischer oraler Nahrungsverweigerung bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 8 Jahren

Gastrojejunale (G-J) Ernährungssonden werden bei Säuglingen und Kindern eingesetzt, die die Nahrungsaufnahme verweigern oder nicht in der Lage sind, genug zu essen, um ein normales Wachstum zu ermöglichen. Obwohl Ernährungssonden oft als vorübergehende und kurzfristige Lösung für medizinische Komplikationen gedacht sind, können sie zu einer dauerhaften Methode zum Essen werden.

Während die Sondenernährung routinemäßig das Leben von Kindern mit langfristiger Nahrungsverweigerung rettet, kann die Fortsetzung der Sondenernährung für Patienten, Betreuer und Familien schwierig sein. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten, um Kindern bei der Umstellung von der Sondenernährung auf die orale Ernährung zu helfen. Einige Patienten können mit Hilfe stationärer Programme behandelt werden, beispielsweise einer Kombination aus medizinischen und Verhaltenstechniken, um Kindern beizubringen, oral zu essen. Diese Programme erfordern in der Regel Krankenhausaufenthalte von 2 bis 4 Monaten.

Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher herausfinden, ob das Prüfpräparat Amitriptylin bei der Umstellung von Kindern von der Sondenernährung auf orale Ernährung hilfreich ist und ob die Schmerzbehandlung bei diesem Übergang hilfreich ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst Studienmedikamente namens Amitriptylin und Megestrol. Amitriptylin könnte Kindern helfen, die unter Schmerzen beim Füttern leiden, und Megestrol steigert bekanntermaßen den Appetit. Amitriptylin und Megestrol sind flüssige Sirupe, die täglich über eine Ernährungssonde verabreicht werden.

Amitriptylin wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Kindern mit Ernährungsproblemen zugelassen. Amitriptylin ist ein Prüfpräparat, das untersucht wird, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob das Produkt bei Kindern mit Ernährungsproblemen wirkt oder nicht. Amitriptylin ist von der FDA zur Behandlung von Depressionen zugelassen.

Megestrol wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Kindern mit Ernährungsproblemen zugelassen. Megestrol ist ein Prüfpräparat, das untersucht wird, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob das Produkt bei Kindern mit Ernährungsproblemen wirkt oder nicht. Megestrol wurde von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Obwohl Megestrol nicht von der FDA zur Behandlung von Kindern mit Ernährungsproblemen zugelassen ist, wird es häufig für diesen Zweck eingesetzt.

Megestrol und Amitriptylin beeinflussen beide die Nervenzellen, die Schmerzempfindungen zum und vom Gehirn übertragen. Beide Medikamente verringern die Intensität der Schmerzsignale, die an den Teil des Gehirns weitergeleitet werden, der den Schmerz empfindet. Jedes Medikament bindet an der Nervenzelle, jedoch an unterschiedlichen Stellen der Nervenzelle, sodass Schmerzen besser behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 9 Monaten bis 8 Jahren, 0 Monaten und 0 Tagen.
  2. Kann die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von den betroffenen Personen einholen, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften gilt.
  3. Die Probanden müssen über die zum Essen erforderlichen oralen motorischen Fähigkeiten gemäß Tabelle 1 im Anhang verfügen.
  4. Die Probanden müssen über die für die Essenszeit erforderlichen Verhaltensfähigkeiten gemäß Tabelle 2 im Anhang verfügen.
  5. Die Probanden müssen eine Vorgeschichte chronischer oraler Nahrungsverweigerung haben (3 Monate lang die Weigerung, mehr als 5 % ihrer Kalorienaufnahme oral zu sich zu nehmen) und mindestens 3 Monate lang über 95 % ihrer Kalorienaufnahme über eine Gastrostomiesonde ernährt werden.
  6. Vor Beginn des Protokolls müssen die Probanden einen Body-Mass-Index für Alter/Geschlecht von 25 % oder mehr haben, um sicherzustellen, dass die Probanden ausreichend ernährt sind.

Ausschlusskriterien

Von der Studieneinschreibung werden potenzielle Probanden ausgeschlossen, die an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder eines der folgenden Medikamente einnehmen:

  1. Kinder, die MAO-Hemmer einnehmen oder Schilddrüsenprobleme haben, werden ausgeschlossen.
  2. Kinder mit Diabetes oder Nebenniereninsuffizienz werden ausgeschlossen.
  3. Kinder mit bekannten Herzleitungsstörungen.
  4. Kinder, die trizyklische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin plus Megestrol
Amitriptylin einmal täglich vor dem Schlafengehen plus Megestrol ab Besuch 2
Arzneimittel: Amitriptylin
Amitriptylin 1 mg/kg einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Megestrol
Bei Besuch 2 erhalten die Kinder nach zehnwöchiger Teilnahme an der Studie ein Rezept für das Appetitanreger Megestrol. Die Dosis, die jedes Kind erhält, hängt von seinem Alter und Gewicht ab. Die Megestrol-Dosis beträgt 6 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag.
Aktiver Komparator: Placebo plus Megestrol
Passendes Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen plus Megestrol ab Besuch 2
Arzneimittel: Megestrol
Bei Besuch 2 erhalten die Kinder nach zehnwöchiger Teilnahme an der Studie ein Rezept für das Appetitanreger Megestrol. Die Dosis, die jedes Kind erhält, hängt von seinem Alter und Gewicht ab. Die Megestrol-Dosis beträgt 6 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (sieht aus wie Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe) einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Oral eingenommene Kalorien
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentuale Kilokalorien (kcal), oral aufgenommen. Dieses Maß wurde mithilfe des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs ermittelt, einer standardisierten Methode mit fünf Durchgängen, die vom US-Landwirtschaftsministerium für den Einsatz in der nationalen Ernährungsüberwachung entwickelt wurde. Dieses Maß wurde in mehreren großen Studien häufig verwendet und die Daten deuten darauf hin, dass es sich um die valideste und zuverlässigste Methode zur Beurteilung der Ernährung von Kindern handelt (20). Die Daten wurden in Woche 0, Woche 10 und Woche 24 mithilfe standardisierter Sonden von hochqualifiziertem Forschungspersonal gesammelt, und den Eltern wurden vor den Interviews Lebensmittelmodelle und Messgeräte aus Papier vorgelegt, die sie während des Rückrufs als Referenz verwenden konnten. Rückrufe wurden mit dem Nutritional Data System for Research, Version 2005, analysiert; Universität von Minnesota, Minneapolis, MN.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für nicht kommunizierende Schmerzen bei Kindern – überarbeitete (NCCPC-R) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Checkliste für nicht kommunizierende Schmerzen bei Kindern – überarbeitet (NCCPC-R) zur Messung des Ergebnisses. Der NCCPC-R ist ein 30-Punkte-Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern, die aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen nicht sprechen können. Es gibt 7 Unterskalen, darunter Stimm-, Sozial-, Gesichts-, Aktivitäts-, Körper-/Gliedmaßen-, Physiologische und Essen-/Schlafskalen. Jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 3. Die Punktzahlen werden für jede Unterskala summiert. Die Ergebnisse der Unterskalen werden dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 90 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist der Schmerzpegel, den das Kind angibt. Diese Maßnahme wurde von den Eltern in Woche 0, Woche 10 und Woche 24 abgeschlossen.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12261
  • R21HD066629 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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