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Prova dell'amitriptilina per il rifiuto cronico del cibo orale nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 8 anni

1 luglio 2016 aggiornato da: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, multicentrico sull'amitriptilina per il rifiuto cronico di cibo orale nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 8 anni

I tubi di alimentazione gastrodigiunale (G-J) vengono inseriti nei neonati e nei bambini che si rifiutano di mangiare o che non sono in grado di mangiare a sufficienza per avere una crescita normale. Sebbene siano spesso intese come soluzioni temporanee a breve termine alle complicazioni mediche, i tubi di alimentazione possono diventare un metodo permanente per mangiare.

Mentre l'alimentazione tramite sondino salva abitualmente la vita dei bambini che rifiutano il cibo a lungo termine, la continuazione dell'alimentazione tramite sondino può essere difficile per i pazienti, gli operatori sanitari e le famiglie. Al momento ci sono pochi trattamenti per aiutare i bambini a passare dal sondino all'alimentazione orale. Alcuni pazienti possono essere curati con l'aiuto di programmi ospedalieri come una combinazione di tecniche mediche e comportamentali per addestrare i bambini a mangiare per via orale. Questi programmi richiedono in genere degenze ospedaliere di 2-4 mesi.

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se il farmaco sperimentale amitriptilina è utile per spostare i bambini dal sondino all'alimentazione orale e di vedere se il trattamento del dolore aiuta o meno in questa transizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca coinvolge un farmaco in studio chiamato amitriptilina e megestrolo. L'amitriptilina potrebbe aiutare i bambini che hanno problemi di alimentazione con dolore e il megestrolo è noto per aumentare l'appetito. L'amitriptilina e il megestrolo sono sciroppi liquidi che vengono somministrati giornalmente mediante sondino.

L'amitriptilina non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di bambini con problemi di alimentazione. L'amitriptilina è un farmaco sperimentale che viene studiato per scoprire quali sono gli effetti collaterali e se il prodotto funziona o meno per i bambini con problemi di alimentazione. L'amitriptilina è approvata dalla FDA per il trattamento della depressione.

Megestrol non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di bambini con problemi di alimentazione. Megestrol è un farmaco sperimentale che viene studiato per scoprire quali sono gli effetti collaterali e se il prodotto funziona o meno per i bambini con problemi di alimentazione. Megestrol è stato approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti. Sebbene il megestrolo non sia approvato dalla FDA per il trattamento di bambini con problemi di alimentazione, viene spesso utilizzato per questo scopo.

Il megestrolo e l'amitriptilina influenzano entrambi le cellule nervose che portano le sensazioni del dolore da e verso il cervello. Entrambi i farmaci riducono l'intensità dei segnali del dolore diretti alla parte del cervello che avverte il dolore. Ogni farmaco si attacca alla cellula nervosa ma in punti separati sulla cellula nervosa in modo che il dolore possa essere gestito meglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine da 9 mesi a 8 anni 0 mesi 0 giorni di età.
  2. In grado di ottenere il consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale dai soggetti come applicabile dalle leggi e dai regolamenti locali.
  3. I soggetti devono possedere le capacità motorie orali necessarie per mangiare secondo la Tabella 1 in Appendice.
  4. I soggetti devono possedere le abilità comportamentali necessarie per l'ora dei pasti secondo la Tabella 2 in Appendice.
  5. I soggetti devono avere una storia di rifiuto cronico del cibo per via orale (3 mesi di rifiuto di mangiare più del 5% del loro apporto calorico per via orale) ed essere alimentati >95% del loro apporto calorico attraverso un tubo gastrostomico per 3 mesi o più.
  6. Ai soggetti sarà richiesto di avere un indice di massa corporea per età/sesso del 25% o superiore prima di iniziare il protocollo per garantire che i soggetti siano sufficientemente nutriti.

Criteri di esclusione

L'arruolamento nello studio escluderà i potenziali soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o che assumono uno dei seguenti farmaci:

  1. Saranno esclusi i bambini che assumono inibitori MAO o che hanno problemi alla tiroide.
  2. Saranno esclusi i bambini con diabete o insufficienza surrenalica.
  3. Bambini con anomalie note della conduzione cardiaca.
  4. Bambini che assumono farmaci triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amitriptilina più Megestrolo
Amitriptilina una volta al giorno prima di coricarsi più megestrolo a partire dalla visita 2
Droga: Amitriptilina
Amitriptilina 1 mg/kg una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Megestrolo
Alla Visita 2, dopo aver partecipato allo studio per dieci settimane, i bambini riceveranno una prescrizione per lo stimolante dell'appetito megestrolo. La dose che ogni bambino riceverà dipende dalla sua età e dal suo peso. La dose di megestrolo è di 6 mg/kg suddivisa in due dosi al giorno.
Comparatore attivo: Placebo più Megestrolo
Placebo corrispondente una volta al giorno prima di coricarsi più megestrolo a partire dalla visita 2
Droga: Megestrolo
Alla Visita 2, dopo aver partecipato allo studio per dieci settimane, i bambini riceveranno una prescrizione per lo stimolante dell'appetito megestrolo. La dose che ogni bambino riceverà dipende dalla sua età e dal suo peso. La dose di megestrolo è di 6 mg/kg suddivisa in due dosi al giorno.
Droga: Placebo
Placebo (sembra il farmaco in studio ma non ha principi attivi) una volta al giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di calorie assunte per via orale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Percentuale di chilocalorie (kcal) ottenute per via orale. Questa misura è stata ottenuta utilizzando il richiamo alimentare di 24 ore, un metodo standardizzato a cinque passaggi sviluppato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti per l'uso nella sorveglianza alimentare nazionale. Questa misura è stata ampiamente utilizzata in numerosi studi di grandi dimensioni e i dati suggeriscono che è il metodo più valido e affidabile di valutazione dietetica per i bambini (20). I dati sono stati raccolti alla settimana 0, alla settimana 10 e alla settimana 24 utilizzando sonde standardizzate da personale di ricerca altamente qualificato, e ai genitori sono stati presentati modelli alimentari di carta e dispositivi di misurazione prima delle interviste a cui fare riferimento durante il richiamo. I richiami sono stati analizzati con il Nutritional Data System for Research, versione 2005; Università del Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti - Punteggi rivisti (NCCPC-R).
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti - Rivista (NCCPC-R) utilizzata per misurare l'esito. L'NCCPC-R è una misura di 30 elementi destinata a valutare il dolore nei bambini che non sono in grado di parlare a causa di menomazioni cognitive o fisiche. Ci sono 7 sottoscale tra cui vocale, sociale, facciale, attività, corpo/arti, fisiologico e alimentazione/sonno. Ogni domanda ha un punteggio potenziale da 0 a 3. I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala. I punteggi delle sottoscale vengono quindi sommati per il punteggio totale. I punteggi totali possono variare da 0 a 90. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di dolore indicato dal bambino. Questa misura è stata completata dai genitori alla settimana 0, alla settimana 10 e alla settimana 24.
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12261
  • R21HD066629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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