Amitriptyliinin kokeilu krooniseen suun kautta otetun ruoan kieltäytymiseen 9 kuukauden - 8 vuoden ikäisillä lapsilla
Vaihe II, satunnaisohjattu, monikeskuskoe amitriptyliinistä krooniseen suun kautta otetun ruoan kieltäytymiseen 9 kuukauden - 8 vuoden ikäisillä lapsilla
Gastrojejunaaliset (G-J)-ruokintaletkut asetetaan imeväisille ja lapsille, jotka kieltäytyvät syömästä tai eivät pysty syömään tarpeeksi kasvaakseen normaalisti. Vaikka se on usein tarkoitettu väliaikaisiksi lyhytaikaisiksi ratkaisuiksi lääketieteellisiin komplikaatioihin, syöttöletkuista voi tulla pysyvä ruokailutapa.
Vaikka rutiininomainen letkuruokinta säästää lasten henkiä, joilla on pitkäaikainen ruokakieltoa, letkuruokinnan jatkaminen voi olla vaikeaa potilaille, hoitajille ja perheille. Tällä hetkellä on vain vähän hoitoja, joilla lapsia autetaan siirtymään letkuruokinnasta suun kautta. Joitakin potilaita voidaan hoitaa laitoshoito-ohjelmien avulla, kuten lääketieteellisten ja käyttäytymistekniikoiden yhdistelmän avulla lasten kouluttamiseksi syömään suun kautta. Nämä ohjelmat vaativat tyypillisesti 2-4 kuukauden sairaalahoitoa.
Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat saavansa selville, onko tutkimuslääke amitriptyliinistä apua siirrettäessä lapsia letkusta suun kautta ruokintaan, ja selvittää, auttaako kivun hoito tähän siirtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää tutkimuslääkkeitä nimeltä amitriptyliini ja megestroli. Amitriptyliini saattaa auttaa lapsia, joilla on kivun kanssa syömisongelmia, ja megestrolin tiedetään lisäävän ruokahalua. Amitriptyliini ja megestroli ovat nestemäisiä siirappeja, joita annetaan ruokintaletkulla päivittäin.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt amitriptyliiniä ruokinta-ongelmista kärsivien lasten hoitoon. Amitriptyliini on tutkimuslääke, jota tutkitaan sen sivuvaikutusten selvittämiseksi, toimiiko tuote lapselle, jolla on syömisongelmia. FDA on hyväksynyt amitriptyliinin masennuksen hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt Megestrolia syömisongelmista kärsivien lasten hoitoon. Megestrol on tutkimuslääke, jota tutkitaan sen sivuvaikutusten selvittämiseksi, toimiiko tuote lapsille, joilla on syömisongelmia. FDA on hyväksynyt Megestrolin aikuisten hoitoon. Vaikka megestrolia ei ole FDA-hyväksytty lasten hoitoon, joilla on ruokintaongelmia, sitä käytetään usein tähän tarkoitukseen.
Megestroli ja amitriptyliini vaikuttavat molemmat hermosoluihin, jotka kuljettavat kipua aivoihin ja aivoista. Molemmat lääkkeet vähentävät kipusignaalien voimakkuutta, jotka menevät kipua tuntevaan aivojen osaan. Jokainen lääke kiinnittyy hermosoluun, mutta eri kohtiin hermosolussa, jotta kipua voidaan hallita paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naaraat 9 kuukauden - 8 vuoden 0 kuukauden 0 päivän ikäisiä.
- Pystyy hankkimaan vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöiltä paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
- Koehenkilöillä tulee olla syömiseen tarvittavat suun motoriset taidot liitteen taulukon 1 mukaisesti.
- Koehenkilöillä tulee olla liitteen taulukon 2 mukaiset ruokailuun tarvittavat käyttäytymistaidot.
- Koehenkilöillä on oltava krooninen suun kautta annetusta ruoasta kieltäytyminen (kolmen kuukauden aikana kieltäytyminen syömästä enemmän kuin 5 % suullisesti saamistaan kaloreista) ja heitä on ruokittava > 95 % kalorinsaannistaan gastrostomialetkun kautta 3 kuukauden ajan tai pidempään.
- Koehenkilöiden iän/sukupuolen painoindeksin on oltava vähintään 25 % ennen tutkimussuunnitelman aloittamista varmistaakseen, että koehenkilöt saavat riittävästi ravintoa.
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen ilmoittautuminen sulkee pois mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Lapset, jotka käyttävät MAO-estäjiä tai joilla on kilpirauhasen ongelmia, suljetaan pois.
- Lapset, joilla on diabetes tai lisämunuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
- Lapset, joilla tunnetaan sydämen johtumishäiriöitä.
- Lapset, jotka käyttävät trisyklisiä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amitriptyliini plus Megestrol
Amitriptyliini kerran päivässä nukkumaan mennessä plus megestroli käynnistä 2 alkaen
|
Amitriptyliini 1 mg/kg kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Vierailulla 2, kun lapset ovat osallistuneet tutkimukseen kymmenen viikon ajan, he saavat reseptin ruokahalua stimuloivaa megestrolia varten.
Jokaisen lapsen saama annos riippuu iästä ja painosta.
Megestrolin annos on 6 mg/kg jaettuna kahteen annokseen päivässä.
|
|
Active Comparator: Placebo plus Megestrol
Vastaava lumelääke kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan plus megestroli käynnistä 2 alkaen
|
Vierailulla 2, kun lapset ovat osallistuneet tutkimukseen kymmenen viikon ajan, he saavat reseptin ruokahalua stimuloivaa megestrolia varten.
Jokaisen lapsen saama annos riippuu iästä ja painosta.
Megestrolin annos on 6 mg/kg jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Plasebo (näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% suullisesti otetut kalorit
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Prosenttia kilokaloreista (kcal) saatu suullisesti.
Tämä mitta saatiin käyttämällä 24 tunnin ruoan palautusta, joka on Yhdysvaltain maatalousministeriön kehittämä standardoitu viiden vaiheen menetelmä käytettäväksi kansallisessa ruokavalion seurannassa.
Tätä mittaa on käytetty laajasti useissa suurissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että se on pätevin ja luotettavin menetelmä lasten ruokavalion arviointiin (20).
Tiedot kerättiin viikoilla 0, 10 ja 24 käyttämällä standardoituja koettimia korkeasti koulutetun tutkijahenkilöstön toimesta, ja vanhemmille esiteltiin paperille tarkoitettuja ruokamalleja ja mittalaitteita ennen haastatteluja viittauksiksi takaisinkutsujen aikana.
Palautukset analysoitiin Nutritional Data System for Researchin versiolla 2005; Minnesotan yliopisto, Minneapolis, MN.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kommunikoimattomien lasten kivun tarkistuslistassa – tarkistetut (NCCPC-R) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Ei-kommunikoiva lasten kivun tarkistuslista – tarkistettu (NCCPC-R), jota käytetään tulosten mittaamiseen.
NCCPC-R on 30 kohdan mitta, jonka tarkoituksena on arvioida kipua lapsilla, jotka eivät pysty puhumaan kognitiivisten tai fyysisten vammojen vuoksi.
On 7 alaasteikkoa, mukaan lukien laulu, sosiaalinen, kasvot, aktiivisuus, vartalo/raajat, fysiologiset ja syöminen/nukkuminen.
Jokaisen kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0-3. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen.
Ala-asteikkopisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärää varten.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on lapsen osoittama kipu.
Vanhemmat suorittivat tämän toimenpiteen viikolla 0, viikolla 10 ja viikolla 24.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia AM, Beauchamp MT, Patton SR, Edwards S, Dreyer Gillette ML, Davis AM. Family mealtime behaviors in children who are tube fed and preparing to transition to oral eating: A comparison to other pediatric populations. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):1014-1020. doi: 10.1177/1359105320982034. Epub 2020 Dec 18.
- Davis AM, Dean K, Mousa H, Edwards S, Cocjin J, Almadhoun O, He J, Bruce A, Hyman PE. A Randomized Controlled Trial of an Outpatient Protocol for Transitioning Children from Tube to Oral Feeding: No Need for Amitriptyline. J Pediatr. 2016 May;172:136-141.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
- Megestrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12261
- R21HD066629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .