Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med amitriptylin for kronisk oral madafvisning hos børn i alderen 9 måneder til 8 år

1. juli 2016 opdateret af: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Et fase II, randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg med amitriptylin til kronisk oral fødevareafvisning hos børn i alderen 9 måneder til 8 år

Gastrojejunal (G-J) ernæringsrør placeres i spædbørn og børn, der nægter at spise eller ikke er i stand til at spise nok til at få normal vækst. Selvom det ofte er tænkt som midlertidige kortsigtede løsninger på medicinske komplikationer, kan sondeer blive en permanent metode til at spise.

Mens sondeernæring rutinemæssigt redder livet for børn, som har langvarig afvisning af mad, kan det være svært for patienter, plejere og familier at fortsætte med sondeernæring. På nuværende tidspunkt er der få behandlinger til at hjælpe børn med at gå fra sonde til oral ernæring. Nogle patienter kan blive behandlet ved hjælp af stationære programmer såsom en kombination af medicinske og adfærdsmæssige teknikker til at træne børn til at spise oralt. Disse programmer kræver typisk hospitalsophold på 2-4 måneder.

Ved at lave den nuværende undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om forsøgslægemidlet amitriptylin er nyttigt til at flytte børn fra sonde til oral ernæring, og at se på, om behandlingen af ​​smerte hjælper med denne overgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse involverer en undersøgelse af lægemidler kaldet amitriptylin og megestrol. Amitriptylin kan hjælpe børn, der har fodringsproblemer med smerter, og megestrol er kendt for at øge appetitten. Amitriptylin og megestrol er flydende sirupper, der gives ved sondeernæring dagligt.

Amitriptylin er ikke blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af børn med ernæringsproblemer. Amitriptylin er et forsøgslægemiddel, der er ved at blive undersøgt for at finde ud af, hvad bivirkningerne er, og om produktet virker på børn med ernæringsproblemer. Amitriptylin er godkendt af FDA til behandling af depression.

Megestrol er ikke blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af børn med fodringsproblemer. Megestrol er et forsøgslægemiddel, der er ved at blive undersøgt for at finde ud af, hvad bivirkningerne er, og hvorvidt produktet virker for børn med fodringsproblemer. Megestrol er blevet godkendt af FDA til behandling af voksne. Selvom megestrol ikke er godkendt af FDA til behandling af børn med fodringsproblemer, bruges det ofte til dette formål.

Megestrol og Amitriptylin påvirker begge nervecellerne, der bærer smertefornemmelser til og fra hjernen. Begge stoffer reducerer intensiteten af ​​smertesignalerne, der går til den del af hjernen, der føler smerte. Hvert stof binder sig til nervecellen, men på separate steder på nervecellen, så smerten bedre kan håndteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner 9 måneder til 8 år 0 måneder 0 dage gamle.
  2. I stand til at indhente forældres eller værge skriftligt informeret samtykke fra subjekter i henhold til lokale love og regler.
  3. Forsøgspersonerne skal have de mundmotoriske færdigheder, der er nødvendige for at spise i henhold til tabel 1 i bilaget.
  4. Forsøgspersonerne skal besidde de adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for måltider i henhold til tabel 2 i bilaget.
  5. Forsøgspersoner skal have en historie med kronisk oral madvægring (3 måneders nægtelse af at spise mere end 5 % af deres kalorieindtag oralt) og fodres >95 % af deres kalorieindtag gennem en gastrostomisonde i 3 måneder eller længere.
  6. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at have et kropsmasseindeks for alder/køn på 25 % eller derover, før protokollen påbegyndes for at sikre, at forsøgspersonerne får tilstrækkelig næring.

Eksklusionskriterier

Studietilmelding vil udelukke potentielle forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande eller tage nogen af ​​følgende medicin:

  1. Børn på MAO-hæmmere eller som har problemer med skjoldbruskkirtlen vil blive udelukket.
  2. Børn med diabetes eller binyrebarkinsufficiens vil blive udelukket.
  3. Børn med kendte hjerteledningsabnormiteter.
  4. Børn, der tager tricykliske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amitriptylin plus Megestrol
Amitriptylin én gang dagligt ved sengetid plus megestrol fra besøg 2
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin 1 mg/kg én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Megestrol
Ved besøg 2, efter at have deltaget i undersøgelsen i ti uger, vil børn modtage en recept på det appetitstimulerende middel megestrol. Dosis hvert barn vil modtage afhænger af deres alder og vægt. Dosis af megestrol er 6 mg/kg fordelt på to doser dagligt.
Aktiv komparator: Placebo plus Megestrol
Matchende placebo én gang dagligt ved sengetid plus megestrol fra besøg 2
Medicin: Megestrol
Ved besøg 2, efter at have deltaget i undersøgelsen i ti uger, vil børn modtage en recept på det appetitstimulerende middel megestrol. Dosis hvert barn vil modtage afhænger af deres alder og vægt. Dosis af megestrol er 6 mg/kg fordelt på to doser dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo (ligner studiemedicin, men har ingen aktive ingredienser) én gang dagligt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% kalorier indtaget oralt
Tidsramme: baseline, 24 uger
Procent Kilokalorier (kcal) Opnået oralt. Dette mål blev opnået ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en standardiseret fem-pass metode udviklet af det amerikanske landbrugsministerium til brug i national kostovervågning. Dette mål er blevet brugt i vid udstrækning i flere store forsøg, og data tyder på, at det er den mest valide og pålidelige metode til kostvurdering for børn (20). Dataene blev indsamlet i uge 0, uge ​​10 og uge 24 ved hjælp af standardiserede prober af højtuddannet forskningspersonale, og forældre blev præsenteret for papirfødevaremodeller og måleudstyr før interviews til reference under tilbagekaldelsen. Tilbagekaldelser blev analyseret med Nutritional Data System for Research, version 2005; University of Minnesota, Minneapolis, MN.
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - reviderede (NCCPC-R) resultater
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - revideret (NCCPC-R) bruges til at måle resultatet. NCCPC-R er et mål på 30 punkter beregnet til at vurdere smerte hos børn, der ikke er i stand til at tale på grund af kognitive eller fysiske svækkelser. Der er 7 underskalaer, herunder vokal, social, ansigtsbehandling, aktivitet, krop/lemmer, fysiologisk og spisning/sove. Hvert spørgsmål har en potentiel score på 0 til 3. Scoren lægges sammen for hver underskala. Underskala-score lægges derefter sammen for den samlede score. Samlede resultater kan variere fra 0 til 90. Jo højere score, jo højere smerteniveau angiver barnet. Denne foranstaltning blev gennemført af forældre i uge 0, uge ​​10 og uge 24.
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann Davis, PhD, MPH, ABPP

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Davis, Ph.D., MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12261
  • R21HD066629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner