PD 환자의 감염 예방을 위한 비강 티트리 오일
신장 투석 환자의 카테터 관련 감염 예방을 위한 5% 티트리 오일(TTO)의 비강 적용에 대한 연구자 맹검 통제 연구
연구 개요
상세 설명
시험을 위한 환자는 SCGH의 신장 단위에 모집되고 등록 시 비강 면봉을 채취하여 환자가 S. 아우레우스 비강 보균자가 있는지 확인합니다. 환자는 또한 SCGH 약국에서 조제된 5% TTO 비강 연고 처방전을 받았습니다. 약물의 적용은 5일 동안 격일로 비강 적용한 후 다음 25주 시험 동안 매주 적용하는 일반적인 절차를 따를 것입니다. 환자는 눈이 멀지 않고 5% TTO의 3 x 10g 튜브로 구성된 한 번의 분배로 모든 약물을 투여받습니다. 환자들은 임상시험의 처음 6주 동안 주간 평가를 받은 후 26주까지 4회의 주간 평가를 받았습니다. 모든 평가는 일상적인 드레싱 교체 또는 일상적인 방문 중에 수행되며 특별히 훈련된 투석 간호사가 수행합니다. 방문할 때마다 카테터 부위를 검사하여 감염 징후가 있는지 확인하고 결과를 설문지에 기록합니다. 의심되는 감염 사례는 숙련된 간호사가 식별하고 상담 의사가 환자를 검사합니다. 조사 결과는 간호사가 설문지에 기록하고 검토, 확인 및 분류를 위해 1차 조사관에게 제출합니다. 1차 종료점은 연구 시작 후 6개월 이내에 카테터 관련 감염이 있는 환자의 비율입니다. 감염에는 다음이 포함됩니다. (1) 출구 부위 감염(ESI); (2) 터널 감염; 및 (3) 균혈증. 종점은 카테터 관련 감염에 대한 정의에 따라 1차 조사관이 평가합니다. "확실한" 및 "가능성 있는" 감염 사례는 감염으로 분류됩니다.
모든 카테터 관련 감염은 평소 진료에 따라 환자의 신장 전문의가 치료합니다. 새로운 카테터가 임상적으로 필요한 경우 환자는 할당된 동일한 연고를 계속 받게 됩니다. 출구 또는 터널 감염이 의심되는 경우 카테터 출구 부위에서 배양 및 민감도 면봉을 채취하고 균혈증이 의심되는 경우 혈액 배양을 채취합니다. 모든 미생물학 샘플은 배양 및 민감도를 위해 PathWest 실험실로 보내집니다. 연구는 마지막으로 등록된 피험자가 최소 6개월의 연구 기간을 완료하면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- ESRD가 있고 투석이 계획되어 있습니다.
- 혈액 투석 또는 복막 투석 요구 사항
제외 기준:
- TTO에 대한 알려진 감도
- 지난 12주 동안 매개 및 비약물 비강 연고 사용
- HD 환자는 향후 6개월 내에 다른 투석 센터로 옮길 가능성이 있습니다.
- CVC 재삽입
- 연구를 방해할 가능성이 있고/있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함)
- 지난 12주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이 시험에 이전에 참여
- mupirocin의 모든 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 프로토콜에 의해 약술된 바와 같은 요법의 투여를 배제하는 동시 질환
- 지난 7일 이내에 전신 투여된 항생제 또는 항바이러스 약물이 필요한 활동성 감염
- 급성 신부전
- 보상되지 않는 심부전
- 지난 6개월간 심근경색
- 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- 심한 보상되지 않는 고혈압
- 중증 비 보상 당뇨병
- 알려진 HIV 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 어떤 이유로든 연구를 완료할 것 같지 않은 조사자의 의견에 따른 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 알코올이나 약물을 남용하는 피험자
- 스크리닝 실험실 데이터 및 전체 신체 검사의 검토 후 임상적으로 유의미한 이상(조사자가 결정함)이 있는 피험자. 스폰서가 지정한 연구 모니터가 동의한 경우 환자 안전 또는 조사 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 안정적인 의학적 상태가 허용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점은 시험에 들어간 후 6개월 이내에 카테터 관련 감염이 없는 티트리 오일 환자의 수입니다.
기간: 6 개월
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카테터 관련 감염은 표준 지침에 따라 정의됩니다. "확실한" 및 "가능성 있는" 감염 사례는 감염으로 분류됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황색포도상구균 감염이 없는 환자의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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