- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01214395
Назальное масло чайного дерева для профилактики инфекций у пациентов с болезнью Паркинсона
Исследовательское слепое контролируемое исследование назального применения 5% масла чайного дерева (МЧД) для профилактики катетер-ассоциированных инфекций у пациентов с почечным диализом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты для исследования должны быть набраны в почечное отделение в SCGH, и при включении берут мазок из носа, чтобы определить, есть ли у пациентов назальное носительство S. aureus. Пациенту также выписывают рецепт на 5% назальную мазь TTO, которая была приготовлена в аптеке SCGH. Применение лекарств будет осуществляться в соответствии с обычной процедурой, состоящей из назального применения два раза в день в течение 5 дней, а затем еженедельного применения в течение следующих 25 недель испытания. Пациенты не ослеплены и получают все свои лекарства за один раз, который состоит из 3 тюбиков по 10 г 5% TTO. Пациенты проходят еженедельную оценку в течение первых 6 недель исследования, а затем 4 еженедельные оценки до 26-й недели. Все оценки проводятся во время обычной смены повязок или плановых посещений и проводятся специально обученными диализными медсестрами. Во время каждого визита место установки катетера осматривают на наличие любых признаков инфекции, а результаты документируют в анкете. Подозрительные случаи заражения выявляются обученными медсестрами, после чего пациента осматривает врач-консультант. Результаты будут документированы медсестрой в анкете и представлены главному исследователю для проверки, подтверждения и классификации. Первичной конечной точкой является доля пациентов с катетерной инфекцией в течение 6 месяцев после включения в исследование. Инфекции включали: (1) инфекцию места выхода (ESI); (2) туннельные инфекции; и (3) бактериемия. Конечная точка оценивается главным исследователем в соответствии с определениями инфекций, связанных с катетером. Случаи с «определенными» и «вероятными» инфекциями будут классифицироваться как инфекции.
Все инфекции, связанные с катетером, лечит нефролог пациента в соответствии с их обычной практикой. Если клинически показан новый катетер, пациент будет продолжать получать ту же мазь, которую ему назначили. Мазки для посева и чувствительности в месте выхода катетера берутся, если подозревается выходная или туннельная инфекция, и посев крови, если подозревается бактериемия. Все микробиологические образцы будут отправлены в лабораторию PathWest для посева и определения чувствительности. Исследование закончится, когда последний зарегистрированный субъект завершит минимальный 6-месячный период обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Перед участием необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Умеет выполнять требования протокола.
- Есть терминальная почечная недостаточность и запланирован диализ
- Требование гемодиализа или перитонеального диализа
Критерий исключения:
- известная чувствительность к ТТО
- Использование опосредованных и нелекарственных назальных мазей в течение последних 12 недель.
- Больные БГ, вероятно, будут переведены в другой диализный центр в ближайшие 6 месяцев.
- Повторная установка CVC
- серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства), которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение всего периода исследования.
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель
- предыдущее участие в этом испытании
- известное противопоказание к любому компоненту мупироцина
- сопутствующие заболевания, исключающие назначение терапии согласно протоколу исследования
- активные инфекции, требующие системного введения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение последних 7 дней
- острая почечная недостаточность
- некомпенсированная сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- хроническое заболевание легких с гипоксемией
- тяжелая некомпенсированная артериальная гипертензия
- тяжелый некомпенсированный сахарный диабет
- известная инфекция ВИЧ или активный хронический гепатит B или C
- субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
- субъекты, которые, по мнению следователя, злоупотребляют алкоголем или наркотиками
- субъекты с любой клинически значимой аномалией (должна быть определена исследователем) после анализа скрининговых лабораторных данных и полного физического обследования. Стабильное состояние здоровья вряд ли повлияет на безопасность пациента или результат исследования может быть приемлемым, если на это согласится наблюдатель исследования, назначенный спонсором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичной конечной точкой будет количество пациентов, принимавших масло чайного дерева, у которых не было инфекции, связанной с катетером, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфекции, связанные с катетером, будут определяться в соответствии со стандартными рекомендациями. Случаи с «определенными» и «вероятными» инфекциями будут классифицироваться как инфекции. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, у которых не было инфекции, вызванной золотистым стафилококком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .