- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01214395
Nasal Tea Tree Oil til forebyggelse af infektioner hos PD-patienter
En efterforsker blindet kontrolleret undersøgelse af næsepåføring af 5 % Tea Tree Oil (TTO) til forebyggelse af kateter-associerede infektioner hos nyredialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne til forsøget skal rekrutteres i nyreafdelingen på SCGH, og ved indskrivning tages en næsepodning for at se, om patienterne har nasal transport af S. aureus. Patienten får også en recept på 5 % TTO næsesalve, som blev udfyldt af SCGH apoteket. Påføringen af medicin vil følge den sædvanlige procedure, som består af næsepåføring to gange dagligt i 5 dage og derefter ugentlig påføring i de næste 25 uger af forsøget. Patienterne er ikke blindede og får al deres medicin i én dispensering, som består af 3 × 10 g rør med 5 % TTO. Patienterne har ugentlige vurderinger i de første 6 uger af forsøget og derefter 4 ugentlige vurderinger indtil uge 26. Alle vurderinger udføres under rutinemæssige forbindingsskift eller rutinebesøg og udføres af specialuddannede dialysesygeplejersker. Ved hvert besøg undersøges kateterstedet for eventuelle tegn på infektion, og resultaterne dokumenteres på et spørgeskema. Mistænkte tilfælde af infektion identificeres af uddannede sygeplejersker, og den overordnede læge vil derefter undersøge patienten. Resultaterne vil blive dokumenteret af sygeplejersken på et spørgeskema og sendt til den primære investigator til gennemgang, bekræftelse og klassificering. Det primære endepunkt er andelen af patienter med en kateterrelateret infektion inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Infektionerne omfattede: (1) exit site-infektion (ESI); (2) tunnelinfektioner; og (3) bakteriemi. Endpointet evalueres af den primære investigator i henhold til definitionerne for kateterrelaterede infektioner. Tilfælde med "sikre" og "sandsynlige" infektioner vil blive klassificeret som infektioner.
Alle kateter-relaterede infektioner behandles af patientens nefrolog i henhold til deres sædvanlige praksis. Hvis et nyt kateter er klinisk indiceret, vil patienten fortsat modtage den samme salve, som de var blevet tildelt. Podninger for kulturer og følsomheder ved kateterudgangsstedet tages, hvis der er mistanke om en udgangs- eller tunnelinfektion, og blodkulturer, hvis der er mistanke om en bakteriemi. Alle mikrobiologiske prøver vil blive sendt til PathWest-laboratoriet for dyrkning og følsomhed. Studiet afsluttes, når det sidst tilmeldte forsøgsperson har gennemført den mindste 6-måneders studieperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år
- Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse.
- I stand til at overholde kravene i protokollen.
- Har ESRD og dialyse er planlagt
- Behov for enten hæmodialyse eller peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
- kendt følsomhed over for TTO
- Brug af medierede og ikke-medicinske næsesalver inden for de seneste 12 uger
- HD-patienter vil sandsynligvis overføres til et andet dialysecenter inden for de næste 6 måneder
- Genindsættelse af CVC
- alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
- deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 12 uger
- tidligere deltagelse i dette forsøg
- kendt kontraindikation for enhver komponent af mupirocin
- samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som skitseret af undersøgelsesprotokollen
- aktive infektioner, der kræver systemisk administrerede antibiotika eller antivirale lægemidler inden for de sidste 7 dage
- akut nyresvigt
- ikke-kompenseret hjertesvigt
- myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- kronisk lungesygdom med hypoxæmi
- svær ikke-kompenseret hypertension
- svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
- kendt HIV eller aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
- forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke er tilbøjelige til at gennemføre undersøgelsen af en eller anden grund.
- forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse misbruger alkohol eller stoffer
- forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet (skal bestemmes af investigator) efter gennemgang af screeninglaboratoriedata og fuldstændig fysisk undersøgelse. Stabile medicinske tilstande, der usandsynligt vil påvirke patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen, kan være acceptabelt, hvis det er godkendt af den undersøgelsesmonitor, der er udpeget af sponsoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt vil være antallet af Tea Tree Oil-patienter, der ikke havde en kateterrelateret infektion inden for 6 måneder efter indtræden i forsøget.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateter-relaterede infektioner vil blive defineret i henhold til standard retningslinjer Tilfælde med "sikre" og "sandsynlige" infektioner vil blive klassificeret som infektioner. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af patienter, der ikke havde en Staphylococcus Aureus-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5% tea tree olie næsesalve
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtMeibomisk kirtel dysfunktion | BlefaritisCanada
-
Hospital de La LuzClaudia Palacio Pastrana, M.D., M.Sc.; Samuel J. Avalos Lara, M.D.; Hector... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrå stær | Demodex-angreb | DemodikoseMexico