Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Tea Tree Oil til forebyggelse af infektioner hos PD-patienter

22. juni 2012 opdateret af: Kerry Carson, PathWest Laboratory Medicine WA

En efterforsker blindet kontrolleret undersøgelse af næsepåføring af 5 % Tea Tree Oil (TTO) til forebyggelse af kateter-associerede infektioner hos nyredialysepatienter

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​tea tree olie som et aktuelt nasal antiseptisk middel for at forhindre infektioner hos patienter, der har behov for nyredialyse. Højst 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og vil blive vurderet for tegn på infektion en gang om ugen i de første 6 uger og derefter hver 4. uge indtil uge 26. De vil også blive tjekket for næsetransport af 'Golden Staph', når de tilmelder sig forsøget. Forsøgspersonerne vil fuldføre forsøget, hvis de har 26 uger infektionsfri, eller hvis de har en infektion i den periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne til forsøget skal rekrutteres i nyreafdelingen på SCGH, og ved indskrivning tages en næsepodning for at se, om patienterne har nasal transport af S. aureus. Patienten får også en recept på 5 % TTO næsesalve, som blev udfyldt af SCGH apoteket. Påføringen af ​​medicin vil følge den sædvanlige procedure, som består af næsepåføring to gange dagligt i 5 dage og derefter ugentlig påføring i de næste 25 uger af forsøget. Patienterne er ikke blindede og får al deres medicin i én dispensering, som består af 3 × 10 g rør med 5 % TTO. Patienterne har ugentlige vurderinger i de første 6 uger af forsøget og derefter 4 ugentlige vurderinger indtil uge 26. Alle vurderinger udføres under rutinemæssige forbindingsskift eller rutinebesøg og udføres af specialuddannede dialysesygeplejersker. Ved hvert besøg undersøges kateterstedet for eventuelle tegn på infektion, og resultaterne dokumenteres på et spørgeskema. Mistænkte tilfælde af infektion identificeres af uddannede sygeplejersker, og den overordnede læge vil derefter undersøge patienten. Resultaterne vil blive dokumenteret af sygeplejersken på et spørgeskema og sendt til den primære investigator til gennemgang, bekræftelse og klassificering. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en kateterrelateret infektion inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Infektionerne omfattede: (1) exit site-infektion (ESI); (2) tunnelinfektioner; og (3) bakteriemi. Endpointet evalueres af den primære investigator i henhold til definitionerne for kateterrelaterede infektioner. Tilfælde med "sikre" og "sandsynlige" infektioner vil blive klassificeret som infektioner.

Alle kateter-relaterede infektioner behandles af patientens nefrolog i henhold til deres sædvanlige praksis. Hvis et nyt kateter er klinisk indiceret, vil patienten fortsat modtage den samme salve, som de var blevet tildelt. Podninger for kulturer og følsomheder ved kateterudgangsstedet tages, hvis der er mistanke om en udgangs- eller tunnelinfektion, og blodkulturer, hvis der er mistanke om en bakteriemi. Alle mikrobiologiske prøver vil blive sendt til PathWest-laboratoriet for dyrkning og følsomhed. Studiet afsluttes, når det sidst tilmeldte forsøgsperson har gennemført den mindste 6-måneders studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse.
  • I stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Har ESRD og dialyse er planlagt
  • Behov for enten hæmodialyse eller peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • kendt følsomhed over for TTO
  • Brug af medierede og ikke-medicinske næsesalver inden for de seneste 12 uger
  • HD-patienter vil sandsynligvis overføres til et andet dialysecenter inden for de næste 6 måneder
  • Genindsættelse af CVC
  • alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 12 uger
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • kendt kontraindikation for enhver komponent af mupirocin
  • samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som skitseret af undersøgelsesprotokollen
  • aktive infektioner, der kræver systemisk administrerede antibiotika eller antivirale lægemidler inden for de sidste 7 dage
  • akut nyresvigt
  • ikke-kompenseret hjertesvigt
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • kronisk lungesygdom med hypoxæmi
  • svær ikke-kompenseret hypertension
  • svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • kendt HIV eller aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
  • forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke er tilbøjelige til at gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse misbruger alkohol eller stoffer
  • forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet (skal bestemmes af investigator) efter gennemgang af screeninglaboratoriedata og fuldstændig fysisk undersøgelse. Stabile medicinske tilstande, der usandsynligt vil påvirke patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen, kan være acceptabelt, hvis det er godkendt af den undersøgelsesmonitor, der er udpeget af sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt vil være antallet af Tea Tree Oil-patienter, der ikke havde en kateterrelateret infektion inden for 6 måneder efter indtræden i forsøget.
Tidsramme: 6 måneder

Kateter-relaterede infektioner vil blive defineret i henhold til standard retningslinjer

Tilfælde med "sikre" og "sandsynlige" infektioner vil blive klassificeret som infektioner.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der ikke havde en Staphylococcus Aureus-infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5% tea tree olie næsesalve

3
Abonner