- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01214395
Nosowy olejek z drzewa herbacianego do zapobiegania infekcjom u pacjentów z PD
Zaślepione, kontrolowane przez badacza badanie stosowania donosowego 5% olejku z drzewa herbacianego (TTO) w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem u pacjentów dializowanych nerkowo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci do badania mają być rekrutowani na Oddziale Nefrologicznym SCGH, a przy zapisie pobierany jest wymaz z nosa w celu sprawdzenia, czy pacjenci są nosicielami S. aureus. Pacjent otrzymuje również receptę na maść do nosa 5% TTO, którą realizowała apteka SCGH. Stosowanie leku będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą, która składa się z aplikacji donosowej dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie cotygodniowej aplikacji przez następne 25 tygodni badania. Pacjentów nie zaślepia się i podaje im wszystkie leki w jednym dozowaniu, które składa się z 3 x 10 g tub z 5% TTO. Pacjenci mają cotygodniowe oceny przez pierwsze 6 tygodni badania, a następnie 4 cotygodniowe oceny do 26 tygodnia. Wszystkie oceny są przeprowadzane podczas rutynowych zmian opatrunków lub rutynowych wizyt i są przeprowadzane przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki dializacyjne. Podczas każdej wizyty miejsce założenia cewnika jest badane pod kątem oznak infekcji, a wyniki dokumentowane w kwestionariuszu. Podejrzewane przypadki infekcji są identyfikowane przez przeszkolone pielęgniarki, a następnie lekarz konsultant bada pacjenta. Wyniki zostaną udokumentowane przez pielęgniarkę w kwestionariuszu i przesłane do głównego badacza w celu przeglądu, potwierdzenia i klasyfikacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z zakażeniem związanym z cewnikiem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Zakażenia obejmowały: (1) zakażenie miejsca wyjścia (ESI); (2) infekcje tunelowe; oraz (3) bakteriemia. Punkt końcowy jest oceniany przez głównego badacza zgodnie z definicjami zakażeń odcewnikowych. Przypadki z „pewnymi” i „prawdopodobnymi” infekcjami będą klasyfikowane jako infekcje.
Wszystkie infekcje związane z cewnikiem są leczone przez nefrologa pacjenta zgodnie z jego przyjętą praktyką. Jeśli istnieją wskazania kliniczne do założenia nowego cewnika, pacjent będzie nadal otrzymywał tę samą maść, do której został przydzielony. Wymazy do posiewów i wrażliwości w miejscu wyjścia cewnika są pobierane, jeśli podejrzewa się zakażenie wyjścia lub tunelu, a posiewy krwi, jeśli podejrzewa się bakteriemię. Wszystkie próbki mikrobiologiczne zostaną przesłane do laboratorium PathWest w celu przeprowadzenia hodowli i oznaczenia wrażliwości. Badanie zakończy się, gdy ostatni zapisany uczestnik zakończy minimalny 6-miesięczny okres studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.
- Potrafi spełnić wymagania protokołu.
- Zaplanowana jest ESRD i dializa
- Wymagana jest hemodializa lub dializa otrzewnowa
Kryteria wyłączenia:
- znana wrażliwość na TTO
- Stosowanie pośredniczących i nieleczniczych maści do nosa w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci z HD prawdopodobnie zostaną przeniesieni do innej stacji dializ w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ponowne wstawienie kodu CVC
- poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócić badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
- uprzedni udział w tym badaniu
- znane przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika mupirocyny
- choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
- aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowo podawanych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni
- ostra niewydolność nerek
- niewyrównana niewydolność serca
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekła choroba płuc z hipoksemią
- ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze
- ciężka niewyrównana cukrzyca
- znane zakażenie wirusem HIV lub czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
- osoby, które zdaniem badacza nadużywają alkoholu lub narkotyków
- osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością (określoną przez badacza) po przeglądzie przesiewowych danych laboratoryjnych i pełnym badaniu przedmiotowym. Stabilne stany medyczne, które prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania, mogą być akceptowalne, jeśli wyrazi na to zgodę monitorujący badanie wyznaczony przez sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów leczonych olejkiem z drzewa herbacianego, u których nie wystąpiła infekcja związana z cewnikiem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakażenia związane z cewnikiem zostaną zdefiniowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi Przypadki z „pewnymi” i „prawdopodobnymi” infekcjami będą klasyfikowane jako infekcje. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, którzy nie mieli zakażenia Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .