Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy olejek z drzewa herbacianego do zapobiegania infekcjom u pacjentów z PD

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kerry Carson, PathWest Laboratory Medicine WA

Zaślepione, kontrolowane przez badacza badanie stosowania donosowego 5% olejku z drzewa herbacianego (TTO) w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem u pacjentów dializowanych nerkowo

W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie olejku z drzewa herbacianego jako miejscowego środka antyseptycznego do nosa w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów wymagających dializy nerek. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie pięćdziesięciu pacjentów, którzy będą oceniani pod kątem objawów infekcji raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do 26. tygodnia. Zostaną również sprawdzone pod kątem nosicielstwa „gronkowca złocistego”, gdy włączą się do badania. Pacjenci zakończą badanie, jeśli przez 26 tygodni będą wolne od infekcji lub jeśli w tym okresie wystąpi u nich infekcja

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci do badania mają być rekrutowani na Oddziale Nefrologicznym SCGH, a przy zapisie pobierany jest wymaz z nosa w celu sprawdzenia, czy pacjenci są nosicielami S. aureus. Pacjent otrzymuje również receptę na maść do nosa 5% TTO, którą realizowała apteka SCGH. Stosowanie leku będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą, która składa się z aplikacji donosowej dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie cotygodniowej aplikacji przez następne 25 tygodni badania. Pacjentów nie zaślepia się i podaje im wszystkie leki w jednym dozowaniu, które składa się z 3 x 10 g tub z 5% TTO. Pacjenci mają cotygodniowe oceny przez pierwsze 6 tygodni badania, a następnie 4 cotygodniowe oceny do 26 tygodnia. Wszystkie oceny są przeprowadzane podczas rutynowych zmian opatrunków lub rutynowych wizyt i są przeprowadzane przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki dializacyjne. Podczas każdej wizyty miejsce założenia cewnika jest badane pod kątem oznak infekcji, a wyniki dokumentowane w kwestionariuszu. Podejrzewane przypadki infekcji są identyfikowane przez przeszkolone pielęgniarki, a następnie lekarz konsultant bada pacjenta. Wyniki zostaną udokumentowane przez pielęgniarkę w kwestionariuszu i przesłane do głównego badacza w celu przeglądu, potwierdzenia i klasyfikacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z zakażeniem związanym z cewnikiem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Zakażenia obejmowały: (1) zakażenie miejsca wyjścia (ESI); (2) infekcje tunelowe; oraz (3) bakteriemia. Punkt końcowy jest oceniany przez głównego badacza zgodnie z definicjami zakażeń odcewnikowych. Przypadki z „pewnymi” i „prawdopodobnymi” infekcjami będą klasyfikowane jako infekcje.

Wszystkie infekcje związane z cewnikiem są leczone przez nefrologa pacjenta zgodnie z jego przyjętą praktyką. Jeśli istnieją wskazania kliniczne do założenia nowego cewnika, pacjent będzie nadal otrzymywał tę samą maść, do której został przydzielony. Wymazy do posiewów i wrażliwości w miejscu wyjścia cewnika są pobierane, jeśli podejrzewa się zakażenie wyjścia lub tunelu, a posiewy krwi, jeśli podejrzewa się bakteriemię. Wszystkie próbki mikrobiologiczne zostaną przesłane do laboratorium PathWest w celu przeprowadzenia hodowli i oznaczenia wrażliwości. Badanie zakończy się, gdy ostatni zapisany uczestnik zakończy minimalny 6-miesięczny okres studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu.
  • Zaplanowana jest ESRD i dializa
  • Wymagana jest hemodializa lub dializa otrzewnowa

Kryteria wyłączenia:

  • znana wrażliwość na TTO
  • Stosowanie pośredniczących i nieleczniczych maści do nosa w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci z HD prawdopodobnie zostaną przeniesieni do innej stacji dializ w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ponowne wstawienie kodu CVC
  • poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócić badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • uprzedni udział w tym badaniu
  • znane przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika mupirocyny
  • choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
  • aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowo podawanych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • ostra niewydolność nerek
  • niewyrównana niewydolność serca
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła choroba płuc z hipoksemią
  • ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze
  • ciężka niewyrównana cukrzyca
  • znane zakażenie wirusem HIV lub czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
  • osoby, które zdaniem badacza nadużywają alkoholu lub narkotyków
  • osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością (określoną przez badacza) po przeglądzie przesiewowych danych laboratoryjnych i pełnym badaniu przedmiotowym. Stabilne stany medyczne, które prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania, mogą być akceptowalne, jeśli wyrazi na to zgodę monitorujący badanie wyznaczony przez sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów leczonych olejkiem z drzewa herbacianego, u których nie wystąpiła infekcja związana z cewnikiem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zakażenia związane z cewnikiem zostaną zdefiniowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi

Przypadki z „pewnymi” i „prawdopodobnymi” infekcjami będą klasyfikowane jako infekcje.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy nie mieli zakażenia Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj