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Olio dell'albero del tè nasale per la prevenzione delle infezioni nei pazienti con PD

22 giugno 2012 aggiornato da: Kerry Carson, PathWest Laboratory Medicine WA

Uno studio controllato in cieco dell'investigatore sull'applicazione nasale del 5% di olio dell'albero del tè (TTO) per la prevenzione delle infezioni associate al catetere nei pazienti in dialisi renale

Questo studio confronterà l'uso dell'olio dell'albero del tè come antisettico nasale topico per prevenire le infezioni nei pazienti che necessitano di dialisi renale. Verrà reclutato un massimo di cinquanta soggetti e verranno valutati i segni di infezione una volta alla settimana per le prime 6 settimane e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 26. Saranno anche controllati per il trasporto nasale di "Golden Staph" quando si iscriveranno al processo. I soggetti completeranno la prova se hanno 26 settimane senza infezione o se hanno un'infezione durante quel periodo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per la sperimentazione devono essere reclutati nell'Unità renale presso SCGH e all'arruolamento viene prelevato un tampone nasale per vedere se i pazienti hanno portatori nasali di S. aureus. Al paziente viene anche prescritta una pomata nasale TTO al 5% che è stata compilata dalla farmacia SCGH. L'applicazione del farmaco seguirà la consueta procedura che consiste nell'applicazione nasale bi-giornaliera per 5 giorni e poi nell'applicazione settimanale per le successive 25 settimane della sperimentazione. I pazienti non sono accecati e ricevono tutti i loro farmaci in un'unica erogazione che consiste in 3 provette da 10 g di TTO al 5%. I pazienti hanno valutazioni settimanali per le prime 6 settimane dello studio e poi 4 valutazioni settimanali fino alla settimana 26. Tutte le valutazioni vengono condotte durante i cambi di medicazione di routine o le visite di routine e sono condotte da infermieri specializzati in dialisi. Durante ogni visita il sito del catetere viene esaminato per eventuali segni di infezione ei risultati documentati su un questionario. I casi sospetti di infezione vengono identificati da infermieri qualificati e il medico consulente esaminerà quindi il paziente. I risultati saranno documentati dall'infermiere su un questionario e presentato allo sperimentatore primario per revisione, conferma e classificazione. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un'infezione correlata al catetere entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. Le infezioni includevano: (1) infezione del sito di uscita (ESI); (2) infezioni da tunnel; e (3) batteriemia. L'endpoint viene valutato dal ricercatore primario in base alle definizioni per le infezioni correlate al catetere. I casi con infezioni "definite" e "probabili" saranno classificati come infezioni.

Tutte le infezioni correlate al catetere vengono trattate dal nefrologo del paziente secondo la sua prassi abituale. Se è clinicamente indicato un nuovo catetere, il paziente continuerà a ricevere la stessa pomata a cui era stato assegnato. I tamponi per le colture e le sensibilità al sito di uscita del catetere vengono prelevati se si sospetta un'infezione dell'uscita o del tunnel e le emocolture se si sospetta una batteriemia. Tutti i campioni di microbiologia saranno inviati al laboratorio PathWest per coltura e sensibilità. Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto iscritto avrà completato il periodo minimo di studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Prima della partecipazione si ottiene un consenso informato scritto firmato e datato.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Avere ESRD e la dialisi è pianificata
  • Necessità di emodialisi o dialisi peritoneale

Criteri di esclusione:

  • nota sensibilità al TTO
  • Uso di unguenti nasali mediati e non medicati nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti con MH che potrebbero trasferirsi in un altro centro dialisi nei prossimi 6 mesi
  • Reinserimento di CVC
  • malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) suscettibile di interferire con lo studio e/o suscettibile di causare la morte durante la durata dello studio
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • precedente partecipazione a questo processo
  • controindicazione nota a qualsiasi componente della mupirocina
  • malattie concomitanti che escludono la somministrazione della terapia come delineato dal protocollo di studio
  • infezioni attive che richiedono antibiotici somministrati per via sistemica o farmaci antivirali negli ultimi 7 giorni
  • insufficienza renale acuta
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • malattia polmonare cronica con ipossiemia
  • ipertensione grave non compensata
  • diabete mellito grave non compensato
  • HIV noto o infezione da epatite cronica attiva B o C
  • soggetti che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.
  • soggetti che, a giudizio dell'investigatore, abusano di sostanze alcoliche o stupefacenti
  • - soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa (da determinare da parte dello sperimentatore) a seguito della revisione dei dati di laboratorio di screening e dell'esame fisico completo. Condizioni mediche stabili che difficilmente influiranno sulla sicurezza del paziente o sull'esito dell'indagine possono essere accettabili se concordate dal monitor dello studio nominato dallo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il numero di pazienti con olio dell'albero del tè che non hanno avuto un'infezione correlata al catetere entro 6 mesi dall'ingresso nella sperimentazione.
Lasso di tempo: 6 mesi

Le infezioni correlate al catetere saranno definite secondo le linee guida standard

I casi con infezioni "definite" e "probabili" saranno classificati come infezioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che non hanno avuto un'infezione da Staphylococcus Aureus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PathWest Laboratory Medicine WA

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento nasale al 5% di olio dell'albero del tè

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