- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214395
Nosní Tea Tree Oil pro prevenci infekcí u pacientů s PD
Zaslepená kontrolovaná studie nazální aplikace 5% Tea Tree Oil (TTO) pro prevenci infekcí spojených s katetrem u pacientů na renální dialýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti do studie mají být přijati na renální jednotku v SCGH a při zařazení se provede výtěr z nosu, aby se zjistilo, zda mají pacienti nosní nosičství S. aureus. Pacient je také předepsán na nosní mast 5% TTO, která byla naplněna lékárnou SCGH. Aplikace medikace se bude řídit obvyklým postupem, který sestává z nasální aplikace dvakrát denně po dobu 5 dnů a poté aplikace jednou týdně po dobu dalších 25 týdnů studie. Pacienti nejsou zaslepeni a všechny léky jsou jim podávány v jedné dávce, která se skládá z 3 × 10 g zkumavek s 5% TTO. Pacienti mají týdenní hodnocení po dobu prvních 6 týdnů studie a poté 4 týdenní hodnocení až do týdne 26. Všechna hodnocení se provádějí během rutinních převazů nebo rutinních návštěv a provádějí je speciálně vyškolené dialyzační sestry. Během každé návštěvy se místo katétru vyšetřuje na případné známky infekce a nálezy se dokumentují v dotazníku. Podezřelé případy infekce jsou identifikovány vyškolenými sestrami a konziliární lékař poté pacienta vyšetří. Zjištění zdokumentuje sestra na dotazníku a předloží je primárnímu zkoušejícímu ke kontrole, potvrzení a klasifikaci. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s infekcí související s katetrem během 6 měsíců po vstupu do studie. Infekce zahrnovaly: (1) infekci místa výstupu (ESI); (2) tunelové infekce; a (3) bakteriémie. Koncový bod je hodnocen primárním zkoušejícím podle definic pro infekce související s katetrem. Případy s „určitou“ a „pravděpodobnou“ infekcí budou klasifikovány jako infekce.
Všechny infekce související s katetrem léčí nefrolog pacienta podle své obvyklé praxe. Pokud je klinicky indikován nový katétr, pacient bude nadále dostávat stejnou mast, ke které mu byla přiřazena. Výtěry na kultivaci a citlivost v místě výstupu katetru se odebírají při podezření na infekci výstupu nebo tunelu a hemokultury při podezření na bakteriémii. Všechny mikrobiologické vzorky budou odeslány do laboratoře PathWest ke kultivaci a citlivosti. Studium bude ukončeno, když poslední zapsaný subjekt dokončí minimálně 6měsíční dobu studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Dokáže splnit požadavky protokolu.
- Mít ESRD a je plánována dialýza
- Vyžaduje se buď hemodialýza, nebo peritoneální dialýza
Kritéria vyloučení:
- známá citlivost na TTO
- Použití zprostředkovaných a neléčivých nosních mastí v posledních 12 týdnech
- HD pacienti pravděpodobně přejdou do jiného dialyzačního střediska v příštích 6 měsících
- Opětovné vložení CVC
- závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie
- účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 12 týdnů
- předchozí účast v tomto testu
- známá kontraindikace jakékoli složky mupirocinu
- souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
- aktivní infekce vyžadující systémově podávaná antibiotika nebo antivirotika během posledních 7 dnů
- akutní renální selhání
- nekompenzované srdeční selhání
- infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- chronické plicní onemocnění s hypoxémií
- těžká nekompenzovaná hypertenze
- těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
- známá infekce HIV nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C
- subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
- subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívají alkohol nebo drogy
- subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou (určenou zkoušejícím) po přezkoumání laboratorních dat screeningu a úplném fyzikálním vyšetření. Stabilní zdravotní stav, který pravděpodobně neovlivní bezpečnost pacienta nebo výsledek vyšetření, může být přijatelný, pokud bude schválen monitorem studie jmenovaným zadavatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude počet pacientů s Tea Tree Oil, kteří neměli infekci související s katetrem do 6 měsíců po vstupu do studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce související s katetrem budou definovány podle standardních pokynů Případy s „určitou“ a „pravděpodobnou“ infekcí budou klasifikovány jako infekce. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří neměli infekci Staphylococcus aureus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .