Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní Tea Tree Oil pro prevenci infekcí u pacientů s PD

22. června 2012 aktualizováno: Kerry Carson, PathWest Laboratory Medicine WA

Zaslepená kontrolovaná studie nazální aplikace 5% Tea Tree Oil (TTO) pro prevenci infekcí spojených s katetrem u pacientů na renální dialýze

Tato studie porovná použití oleje z čajovníku jako lokálního nosního antiseptika k prevenci infekcí u pacientů, kteří potřebují dialýzu ledvin. Bude přijato maximálně padesát subjektů a budou hodnoceny známky infekce jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 4 týdny až do týdne 26. Když se zapíší do zkoušky, budou také zkontrolováni na nosní nosičství 'Golden Staph'. Subjekty dokončí studii, pokud budou 26 týdnů bez infekce nebo pokud budou mít infekci během tohoto období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti do studie mají být přijati na renální jednotku v SCGH a při zařazení se provede výtěr z nosu, aby se zjistilo, zda mají pacienti nosní nosičství S. aureus. Pacient je také předepsán na nosní mast 5% TTO, která byla naplněna lékárnou SCGH. Aplikace medikace se bude řídit obvyklým postupem, který sestává z nasální aplikace dvakrát denně po dobu 5 dnů a poté aplikace jednou týdně po dobu dalších 25 týdnů studie. Pacienti nejsou zaslepeni a všechny léky jsou jim podávány v jedné dávce, která se skládá z 3 × 10 g zkumavek s 5% TTO. Pacienti mají týdenní hodnocení po dobu prvních 6 týdnů studie a poté 4 týdenní hodnocení až do týdne 26. Všechna hodnocení se provádějí během rutinních převazů nebo rutinních návštěv a provádějí je speciálně vyškolené dialyzační sestry. Během každé návštěvy se místo katétru vyšetřuje na případné známky infekce a nálezy se dokumentují v dotazníku. Podezřelé případy infekce jsou identifikovány vyškolenými sestrami a konziliární lékař poté pacienta vyšetří. Zjištění zdokumentuje sestra na dotazníku a předloží je primárnímu zkoušejícímu ke kontrole, potvrzení a klasifikaci. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s infekcí související s katetrem během 6 měsíců po vstupu do studie. Infekce zahrnovaly: (1) infekci místa výstupu (ESI); (2) tunelové infekce; a (3) bakteriémie. Koncový bod je hodnocen primárním zkoušejícím podle definic pro infekce související s katetrem. Případy s „určitou“ a „pravděpodobnou“ infekcí budou klasifikovány jako infekce.

Všechny infekce související s katetrem léčí nefrolog pacienta podle své obvyklé praxe. Pokud je klinicky indikován nový katétr, pacient bude nadále dostávat stejnou mast, ke které mu byla přiřazena. Výtěry na kultivaci a citlivost v místě výstupu katetru se odebírají při podezření na infekci výstupu nebo tunelu a hemokultury při podezření na bakteriémii. Všechny mikrobiologické vzorky budou odeslány do laboratoře PathWest ke kultivaci a citlivosti. Studium bude ukončeno, když poslední zapsaný subjekt dokončí minimálně 6měsíční dobu studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Dokáže splnit požadavky protokolu.
  • Mít ESRD a je plánována dialýza
  • Vyžaduje se buď hemodialýza, nebo peritoneální dialýza

Kritéria vyloučení:

  • známá citlivost na TTO
  • Použití zprostředkovaných a neléčivých nosních mastí v posledních 12 týdnech
  • HD pacienti pravděpodobně přejdou do jiného dialyzačního střediska v příštích 6 měsících
  • Opětovné vložení CVC
  • závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie
  • účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 12 týdnů
  • předchozí účast v tomto testu
  • známá kontraindikace jakékoli složky mupirocinu
  • souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
  • aktivní infekce vyžadující systémově podávaná antibiotika nebo antivirotika během posledních 7 dnů
  • akutní renální selhání
  • nekompenzované srdeční selhání
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • chronické plicní onemocnění s hypoxémií
  • těžká nekompenzovaná hypertenze
  • těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
  • známá infekce HIV nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C
  • subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
  • subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívají alkohol nebo drogy
  • subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou (určenou zkoušejícím) po přezkoumání laboratorních dat screeningu a úplném fyzikálním vyšetření. Stabilní zdravotní stav, který pravděpodobně neovlivní bezpečnost pacienta nebo výsledek vyšetření, může být přijatelný, pokud bude schválen monitorem studie jmenovaným zadavatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude počet pacientů s Tea Tree Oil, kteří neměli infekci související s katetrem do 6 měsíců po vstupu do studie.
Časové okno: 6 měsíců

Infekce související s katetrem budou definovány podle standardních pokynů

Případy s „určitou“ a „pravděpodobnou“ infekcí budou klasifikovány jako infekce.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří neměli infekci Staphylococcus aureus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Hutchison, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit