신생아 감염 예방을 위한 프로바이오틱스
프로바이오틱스를 이용한 인디언 커뮤니티 환경의 신생아 감염 예방
연구 개요
상세 설명
우리의 현재 연구는 신생아 감염에 대한 예방 요법으로 권장되기 전에 엄격한 과학적 테스트를 통해 잘 알려진 프로바이오틱스 개념을 적용하려는 시도입니다. 이 연구는 인도에서 8,442명의 영아를 대상으로 일주일 동안 매일 1회 프로바이오틱스를 투여받을 예정입니다. 그들은 집에서 60일 동안 추적될 것입니다. 우리는 발생률의 20% 감소를 감지할 수 있는 충분한 검정력으로 연구를 설계했으며, 어머니와 유아로부터 여러 다른 인구 통계학적 데이터를 수집할 계획입니다. 신생아 감염 및 사망.
이것은 프로바이오틱스(Lactobacillus plantarum 100억 박테리아 및 150mg의 프락토 올리고당)를 포함하는 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 우리는 잘 구축된 3단계 모니터링 시스템을 마을에 사용할 것입니다. 부작용(패혈증 및 기타 감염 포함)이 있는 유아는 임상 치료를 위해 부속 연구 병원으로 이송됩니다. 혈액 및/또는 CSG 배양은 Bactec 혈액 배양 시스템을 사용하여 수행되며 혈액/CSF의 임상적 판단 및 미생물학적 분석 및/또는 흉부 X-레이와 같은 기타 소견을 기반으로 치료가 제공됩니다. 데이터 입력은 현장에서 수행되어 미국의 주임 조사 기관으로 전송됩니다. 전문 임상의, 신생아 전문의 및 생물 통계학자가 소집한 데이터 안전 모니터링 위원회는 연구를 매년 모니터링하고 필요한 경우 더 자주 모니터링합니다. 분석된 데이터는 적절한 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Odisha
-
Rourkela, Odisha, 인도, 769002
- Ispat General Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751009
- Center for Advanced Research on Alternative Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 72시간 미만 지역사회의 모든 신생아
- 출생시 2000g
- 생후 24시간부터 모유수유 시작
- 구강 사료를 견딜 수 있음
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 아기가 무작위 배정되기 전에 임상적 패혈증의 증거 또는 의심
- 24시간까지 모유수유 안함
- 구강 수유 불가능(산모 사망 또는 질병의 경우)
- 주요 선천성 기형의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스 그룹
신생아에게 프로바이오틱스 제제(락토바실러스 플란타룸 10억 세포 및 프락토올리고당 150mg)를 1일 1회 경구 투여
|
프락토올리고당을 함유한 락토바실러스 플란타룸
|
|
위약 비교기: 위약
신생아에게 말토덱스트린을 1주일 동안 1일 1회 경구투여
|
말토덱스트린만 위약으로 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 패혈증 및/또는 사망
기간: 생애 첫 60일 동안
|
임상적 패혈증 및/또는 사망 발생률
|
생애 첫 60일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문화적으로 입증된 패혈증
기간: 생애 첫 60일 동안
|
배양으로 입증된 패혈증 발생률(그람 음성 대 그람 양성)
|
생애 첫 60일 동안
|
|
기타 감염
기간: 생애 첫 60일 동안
|
기타 감염 발생률
|
생애 첫 60일 동안
|
|
살찌 다
기간: 생애 첫 60일 동안
|
체중 증가 또는 감소
|
생애 첫 60일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .