Probiotika zur Vorbeugung neonataler Infektionen

Unsere aktuelle Studie ist ein Versuch, das bekannte Konzept der Probiotika einer strengen wissenschaftlichen Prüfung zu unterziehen, bevor es als prophylaktische Therapie gegen Neugeboreneninfektionen empfohlen werden kann. Die Studie wird in Indien an 8.442 Säuglingen durchgeführt, die eine Woche lang einmal täglich Probiotika erhalten. Sie werden 60 Tage lang zu Hause beobachtet. Wir haben die Studie so konzipiert, dass sie ausreichend aussagekräftig ist, um einen Rückgang der Inzidenzrate um 20 % zu erkennen, und planen, mehrere weitere demografische Daten von Müttern und Säuglingen zu sammeln, um uns dabei zu helfen, den möglichen Beitrag anderer verwirrender Risikofaktoren zu erkennen, die als Cofaktoren involviert sind Neugeboreneninfektion und Tod.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Probiotika (Lactobacillus plantarum 10 Milliarden Bakterien und 150 mg Fructo-Oligosaccharid). Wir werden unser gut etabliertes dreistufiges Überwachungssystem in den Dörfern nutzen. Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Sepsis und anderen Infektionen) werden zur klinischen Versorgung in angeschlossene Studienkrankenhäuser gebracht. Die Blut- und/oder CSG-Kultur wird mit dem Bactec-Blutkultursystem durchgeführt und die Behandlung erfolgt auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung und mikrobiologischen Analyse des Blutes/CSF und/oder anderer Befunde wie einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Dateneingabe erfolgt vor Ort und wird an die Einrichtung des Hauptprüfers in den USA übermittelt. Ein aus erfahrenen Klinikern, Neonatologen und Biostatistikern einberufener Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit überwacht die Studie jährlich und bei Bedarf auch häufiger. Die analysierten Daten werden in geeigneten Fachzeitschriften veröffentlicht.