Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af neonatal infektion

19. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Forebyggelse af neonatal infektion i det indiske samfundsmiljø ved hjælp af probiotika

Neonatal sepsis (alvorlig infektion) er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed i den nyfødte periode rundt om i verden. Indien, med en af ​​verdens største befolkninger, kæmper fortsat med ekstremt høje spædbørns- og neonatale dødeligheder. Sepsis tegner sig for 50 % af dødsfaldene blandt samfundsfødte (og 20 % af dødeligheden blandt hospitalsfødte) spædbørn. Tæt forbundet med dette er et voksende problem med antimikrobiel resistens, som i stigende grad begrænser de terapeutiske muligheder for læger. Venlige bakterier kaldet "Probiotika" er blevet brugt i flere infektions- og inflammatoriske sygdomstilstande hos mennesker. Fructooligosaccharider er sukkerarter, der findes naturligt i mange frugter og grøntsager og også i human modermælk. Disse sukkerarter når tyktarmen ufordøjet og tjener som føde for de venlige bakterier. Den nuværende undersøgelse bruger et probiotisk præparat indeholdende Lactobacillus plantarum og fructooligosaccharider som et forsøg på at forhindre neonatale infektioner. I øjeblikket er der ingen afgørende data tilgængelige om nytten af ​​probiotika under sådanne forhold. Hvis det lykkes, kan en sådan billig forebyggende terapi gøres tilgængelig for den brede offentlighed i ressourcefattige lande. Lignende præparater kan også bruges i den vestlige verden til at forhindre lignende infektionstilstande i den neonatale periode, især hos præmature spædbørn, hvor sepsis fortsat er en væsentlig årsag til hospitalsophold og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores nuværende undersøgelse er et forsøg på at sætte det velkendte koncept af probiotika gennem strenge videnskabelige tests, før det kan anbefales som en profylaktisk behandling mod neonatale infektioner. Undersøgelsen vil blive udført i Indien i 8.442 spædbørn, som vil modtage én gang daglig dosering af probiotika i en uge. De vil blive fulgt i 60 dage derhjemme. Vi har designet undersøgelsen med tilstrækkelig kraft til at opdage et fald på 20 % i incidensraten og planlægger at indsamle flere andre demografiske data fra mødrene og spædbørnene for at hjælpe os med at skelne det mulige bidrag fra andre forvirrende risikofaktorer, der har været impliceret som cofaktorer i neonatal infektion og død.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer probiotika (Lactobacillus plantarum 10 milliarder bakterier og 150 mg fructo-oligosaccharid). Vi vil bruge vores veletablerede tre-trins overvågningssystem i landsbyerne. Spædbørn med enhver uønsket hændelse (inklusive sepsis og andre infektioner) vil blive bragt til tilknyttede undersøgelseshospitaler til klinisk pleje. Blod- og/eller CSG-dyrkning vil blive udført ved hjælp af Bactec-bloddyrkningssystem, og behandling vil blive givet baseret på klinisk vurdering og mikrobiologisk analyse af blodet/CSF og/eller andre fund, såsom røntgen af ​​thorax. Dataindtastning vil blive foretaget på stedet og sendt til hovedforskerens institution i USA. Et datasikkerhedsovervågningsråd indkaldt af ekspertklinikere, neonatologer og biostatistikere vil overvåge undersøgelsen årligt og hyppigere, hvis det er nødvendigt. Analyserede data vil blive offentliggjort i relevante tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indien, 769002
        • Ispat General Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751009
        • Center for Advanced Research on Alternative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte spædbørn i samfundet >24 timer og <72 timer gamle
  • 2000 g ved fødslen
  • Amning påbegyndt efter 24 timers levetid
  • I stand til at tolerere oral fodring
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller mistanke om klinisk sepsis før barnet randomiseres
  • Ikke på amning inden for 24 timer
  • Manglende evne til at etablere oral føde (i tilfælde af moderens død eller lidelse)
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
En gang daglig oral administration af et probiotisk præparat (1 milliard celler af Lactobacillus plantarum og 150 mg fructooligosaccharider) i en uge til nyfødte spædbørn
Kosttilskud: Synbiotika
Lactobacillus plantarum med fructo-oligosaccharid
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral administration af maltodextrin i en uge til nyfødte spædbørn
Kosttilskud: Maltodextrin
Kun maltodextrin som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sepsis og/eller død
Tidsramme: I løbet af de første 60 dage af livet
Forekomst af klinisk sepsis og/eller død
I løbet af de første 60 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur bevist sepsis
Tidsramme: I løbet af de første 60 dage af livet
Forekomst af kulturpåvist sepsis (Gram-negativ vs. Gram-positiv)
I løbet af de første 60 dage af livet
Andre infektioner
Tidsramme: I løbet af de første 60 dage af livet
Forekomst af andre infektioner
I løbet af de første 60 dage af livet
Vægtøgning
Tidsramme: I løbet af de første 60 dage af livet
Vægt taget på eller tabt
I løbet af de første 60 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0332-10 FB
  • 5R01HD053719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner