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Probiotici per la prevenzione delle infezioni neonatali

19 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Prevenzione dell'infezione neonatale nella comunità indiana utilizzando i probiotici

La sepsi neonatale (infezione grave) continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità nel periodo neonatale in tutto il mondo. L'India, con una delle più grandi popolazioni del mondo, continua a lottare con tassi di mortalità infantile e neonatale estremamente elevati. La sepsi rappresenta il 50% dei decessi tra i neonati nati in comunità (e il 20% della mortalità tra i nati in ospedale). Strettamente collegato a questo è il crescente problema della resistenza antimicrobica, che sta restringendo sempre più le opzioni terapeutiche per gli operatori sanitari. I batteri amici chiamati "probiotici" sono stati utilizzati in molteplici stati di malattie infettive e infiammatorie negli esseri umani. I fruttooligosaccaridi sono zuccheri che si trovano naturalmente in molti frutti e verdure e anche nel latte materno umano. Questi zuccheri raggiungono il colon non digeriti e servono da cibo per i batteri amici. L'attuale studio utilizza una preparazione probiotica contenente Lactobacillus plantarum e fruttooligosaccaridi come tentativo di prevenire le infezioni neonatali. Attualmente non sono disponibili dati conclusivi sull'utilità dei probiotici in tali condizioni. In caso di successo, tale terapia preventiva poco costosa può essere resa disponibile al grande pubblico nei paesi poveri di risorse. Preparazioni simili possono essere utilizzate anche nel mondo occidentale per prevenire condizioni infettive simili del periodo neonatale, specialmente nei neonati pretermine dove la sepsi continua ad essere una delle principali cause di degenza ospedaliera e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio attuale è un tentativo di sottoporre il noto concetto di probiotici a rigorosi test scientifici prima che possa essere raccomandato come terapia profilattica contro le infezioni neonatali. Lo studio sarà condotto in India su 8.442 bambini che riceveranno una somministrazione giornaliera di probiotici per una settimana. Saranno seguiti per 60 giorni a casa. Abbiamo progettato lo studio con una potenza sufficiente per rilevare un calo del 20% nel tasso di incidenza e pianificare la raccolta di più altri dati demografici da madri e bambini per aiutarci a discernere il possibile contributo di altri fattori di rischio confondenti che sono stati implicati come cofattori in infezione neonatale e morte.

Questo sarà uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolge i probiotici (Lactobacillus plantarum 10 miliardi di batteri e 150 mg di frutto-oligosaccaride). Useremo il nostro consolidato sistema di monitoraggio a tre livelli nei villaggi. I neonati con qualsiasi evento avverso (incluse sepsi e altre infezioni) saranno portati negli ospedali dello studio annessi per l'assistenza clinica. La coltura del sangue e/o del CSG verrà eseguita utilizzando il sistema di emocoltura Bactec e il trattamento sarà fornito sulla base del giudizio clinico e dell'analisi microbiologica del sangue/CSF e/o di altri risultati come la radiografia del torace. L'inserimento dei dati verrà effettuato in loco e trasmesso all'istituto del ricercatore principale negli Stati Uniti. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati convocato da esperti clinici, neonatologi e biostatistici monitorerà lo studio ogni anno e più frequentemente se necessario. I dati analizzati saranno pubblicati su riviste appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, India, 769002
        • Ispat General Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751009
        • Center for Advanced Research on Alternative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati nella comunità >24 ore e <72 ore di età
  • 2000 g alla nascita
  • Allattamento iniziato entro le 24 ore di vita
  • In grado di tollerare l'alimentazione orale
  • Consenso informato del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o sospetto di sepsi clinica prima che il bambino sia randomizzato
  • Non allattare entro 24 ore
  • Incapacità di stabilire alimenti orali (in caso di morte o malattia materna)
  • Presenza di anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Somministrazione orale una volta al giorno di un preparato probiotico (1 miliardo di cellule di Lactobacillus plantarum e 150 mg di fruttooligosaccaridi) per una settimana ai neonati
Integratore alimentare: Sinbiotici
Lactobacillus plantarum con frutto-oligosaccaride
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno di maltodestrina per una settimana ai neonati
Integratore alimentare: Maltodestrina
Solo maltodestrina come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi clinica e/o morte
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni di vita
Incidenza di sepsi clinica e/o morte
Durante i primi 60 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni di vita
Incidenza di sepsi dimostrata tramite coltura (Gram-negativi vs. Gram-positivi)
Durante i primi 60 giorni di vita
Altre infezioni
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni di vita
Incidenza di altre infezioni
Durante i primi 60 giorni di vita
Aumento di peso
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni di vita
Peso guadagnato o perso
Durante i primi 60 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0332-10 FB
  • 5R01HD053719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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