Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok az újszülöttkori fertőzés megelőzésére

2023. augusztus 19. frissítette: University of Nebraska

Az újszülöttkori fertőzés megelőzése az indiai közösségben probiotikumok használatával

Az újszülöttkori szepszis (súlyos fertőzés) továbbra is az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik fő oka világszerte. A világ egyik legnagyobb lakosságával rendelkező India továbbra is rendkívül magas csecsemő- és újszülötthalandósággal küzd. A szepszis okozza a közösségben született csecsemők halálozásának 50%-át (és a kórházi születésű csecsemők halálozásának 20%-át). Ehhez szorosan kapcsolódik az antimikrobiális rezisztencia növekvő problémája, amely egyre inkább korlátozza az egészségügyi szolgáltatók terápiás lehetőségeit. A "Probiotikumoknak" nevezett barátságos baktériumokat számos fertőző és gyulladásos betegségben alkalmazták emberekben. A fruktooligoszacharidok olyan cukrok, amelyek természetesen megtalálhatók sok gyümölcsben és zöldségben, valamint az emberi anyatejben is. Ezek a cukrok emésztetlenül jutnak el a vastagbélbe, és táplálékul szolgálnak a barátságos baktériumok számára. A jelenlegi tanulmány Lactobacillus plantarumot és fruktooligoszacharidokat tartalmazó probiotikus készítményt használ az újszülöttkori fertőzések megelőzésére. Jelenleg nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a probiotikumok hasznosságáról ilyen körülmények között. Siker esetén az ilyen olcsó megelőző terápia elérhetővé válik a nagyközönség számára az erőforrásokban szegény országokban. Hasonló készítmények a nyugati világban is használhatók az újszülöttkori hasonló fertőző állapotok megelőzésére, különösen koraszülötteknél, ahol a szepszis továbbra is a kórházi tartózkodás és a halálozás fő oka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenlegi tanulmányunk egy kísérlet arra, hogy a probiotikumok jól ismert koncepcióját szigorú tudományos tesztelésnek vetjük alá, mielőtt az újszülöttkori fertőzések profilaktikus terápiájaként ajánlható lenne. A vizsgálatot Indiában végzik 8442 csecsemő bevonásával, akik napi egyszeri adag probiotikumot kapnak egy héten keresztül. 60 napig követik őket otthon. A tanulmányt elegendő erővel terveztük meg az előfordulási arány 20%-os csökkenésének kimutatásához, és több más demográfiai adatot is gyűjtünk az anyáktól és csecsemőktől, hogy segítsünk felismerni az egyéb zavaró kockázati tényezők lehetséges hozzájárulását, amelyek kofaktorként szerepelnek a betegségben. újszülöttkori fertőzés és halál.

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, amelyben probiotikumok (Lactobacillus plantarum 10 milliárd baktérium és 150 mg frukto-oligoszacharid) vesznek részt. A falvakban jól bevált háromszintű monitoring rendszerünket fogjuk használni. Bármilyen nemkívánatos esemény esetén (beleértve a szepszist és más fertőzéseket is) a mellékelt tanulmányi kórházakba kell szállítani klinikai ellátás céljából. A vér- és/vagy CSG-tenyésztés Bactec vértenyésztő rendszerrel történik, és a kezelést a klinikai megítélés és a vér/CSF mikrobiológiai elemzése és/vagy egyéb leletek, például mellkasröntgen alapján végzik. Az adatok bevitele a helyszínen történik, és továbbítják az Egyesült Államokban található vezető kutatóintézethez. A szakértő klinikusok, neonatológusok és biostatisztikusok által összehívott adatbiztonsági ellenőrző testület évente és szükség esetén gyakrabban is figyelemmel kíséri a vizsgálatot. Az elemzett adatokat a megfelelő folyóiratokban teszik közzé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4556

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, India, 769002
        • Ispat General Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751009
        • Center for Advanced Research on Alternative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közösségben élő összes újszülött 24 és 72 óránál idősebb
  • 2000 g születéskor
  • A szoptatás az élet 24 órájában kezdődött
  • Képes elviselni az orális táplálékot
  • A szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai szepszis bizonyítéka vagy gyanúja a baba véletlenszerű besorolása előtt
  • 24 óráig nem szoptat
  • Az orális táplálék létrehozásának képtelensége (anya halála vagy betegsége esetén)
  • Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
Napi egyszeri orális probiotikus készítmény (1 milliárd Lactobacillus plantarum sejt és 150 mg fruktooligoszacharid) egy héten keresztül újszülött csecsemőknek
Étrend-kiegészítő: Szinbiotikumok
Lactobacillus plantarum frukto-oligoszachariddal
Placebo Comparator: Placebo
A maltodextrin napi egyszeri orális beadása egy héten keresztül újszülötteknek
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Csak maltodextrin placeboként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai szepszis és/vagy halál
Időkeret: Az élet első 60 napjában
Klinikai szepszis és/vagy halálozás előfordulása
Az élet első 60 napjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kultúrával igazolt szepszis
Időkeret: Az élet első 60 napjában
Tenyésztéssel bizonyított szepszis előfordulása (Gram-negatív vs. Gram-pozitív)
Az élet első 60 napjában
Egyéb fertőzések
Időkeret: Az élet első 60 napjában
Egyéb fertőzések előfordulása
Az élet első 60 napjában
Hízás
Időkeret: Az élet első 60 napjában
Súlygyarapodás vagy csökkenés
Az élet első 60 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0332-10 FB
  • 5R01HD053719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel