Probiotyki w zapobieganiu zakażeniom noworodków
Zapobieganie zakażeniom noworodków w społeczności indyjskiej za pomocą probiotyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze obecne badanie jest próbą poddania dobrze znanej koncepcji probiotyków rygorystycznym testom naukowym, zanim będzie można je zalecić jako terapię profilaktyczną przeciwko infekcjom noworodków. Badanie zostanie przeprowadzone w Indiach z udziałem 8442 niemowląt, które będą otrzymywać probiotyki raz dziennie przez tydzień. Będą obserwowani przez 60 dni w domu. Zaprojektowaliśmy badanie z wystarczającą mocą, aby wykryć 20% spadek częstości występowania i planujemy zebrać wiele innych danych demograficznych od matek i niemowląt, aby pomóc nam dostrzec możliwy wkład innych zakłócających czynników ryzyka, które zostały zaangażowane jako kofaktory w infekcja i śmierć noworodków.
Będzie to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem probiotyków (Lactobacillus plantarum 10 miliardów bakterii i 150 mg fruktooligosacharydu). W wioskach wykorzystamy nasz dobrze ugruntowany trójpoziomowy system monitorowania. Niemowlęta z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (w tym posocznicą i innymi infekcjami) zostaną przewiezione do powiązanych szpitali badawczych w celu uzyskania opieki klinicznej. Posiew krwi i/lub CSG zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu do posiewów krwi Bactec, a leczenie zostanie zapewnione na podstawie oceny klinicznej i analizy mikrobiologicznej krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub innych ustaleń, takich jak zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone na miejscu i przesłane do instytucji głównego badacza w USA. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych zwołana przez ekspertów klinicystów, neonatologów i biostatystyków będzie monitorować badanie co roku, aw razie potrzeby częściej. Przeanalizowane dane zostaną opublikowane w odpowiednich czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Rourkela, Odisha, Indie, 769002
- Ispat General Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751009
- Center for Advanced Research on Alternative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki w danej społeczności w wieku >24 godzin i <72 godzin
- 2000 g przy urodzeniu
- Karmienie piersią rozpoczęte do 24 godziny życia
- Toleruje pokarmy doustne
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub podejrzenie klinicznej sepsy przed randomizacją dziecka
- Nie karmić piersią do 24 godz
- Niemożność ustalenia żywienia doustnego (w przypadku śmierci lub choroby matki)
- Obecność poważnych wad wrodzonych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Raz dziennie podawanie doustne preparatu probiotycznego (1 miliard komórek Lactobacillus plantarum i 150 mg fruktooligosacharydów) przez tydzień noworodkom
|
Lactobacillus plantarum z fruktooligosacharydem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustne podawanie maltodekstryny przez jeden tydzień noworodkom
|
Tylko maltodekstryna jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna sepsa i/lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Częstość występowania klinicznej sepsy i/lub śmierci
|
W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posocznica potwierdzona kulturowo
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Częstość występowania posocznicy potwierdzonej w badaniach posiewowych (gram-ujemne i gram-dodatnie)
|
W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
|
Inne infekcje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Występowanie innych infekcji
|
W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Przyrost lub utrata masy ciała
|
W ciągu pierwszych 60 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0332-10 FB
- 5R01HD053719 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .