Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci novorozeneckých infekcí

19. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Prevence novorozenecké infekce v prostředí indické komunity pomocí probiotik

Novorozenecká sepse (závažná infekce) je i nadále jednou z hlavních příčin morbidity a mortality v novorozeneckém období na celém světě. Indie s jednou z největších světových populací se nadále potýká s extrémně vysokou kojeneckou a novorozeneckou úmrtností. Sepse představuje 50 % úmrtí mezi dětmi narozenými v komunitě (a 20 % úmrtí mezi dětmi narozenými v nemocnici). S tím úzce souvisí narůstající problém antimikrobiální rezistence, který poskytovatelům lékařské péče stále více omezuje terapeutické možnosti. Přátelské bakterie zvané "probiotika" byly použity u mnoha infekčních a zánětlivých chorobných stavů u lidí. Fruktooligosacharidy jsou cukry přirozeně se vyskytující v mnoha ovoci a zelenině a také v lidském mateřském mléce. Tyto cukry se dostávají do tlustého střeva nestrávené a slouží jako potrava pro přátelské bakterie. Současná studie používá probiotický přípravek obsahující Lactobacillus plantarum a fruktooligosacharidy jako pokus o prevenci neonatálních infekcí. V současné době nejsou k dispozici žádné přesvědčivé údaje o užitečnosti probiotik v takových podmínkách. Pokud bude úspěšná, může být takováto nenákladná preventivní terapie zpřístupněna široké veřejnosti v zemích chudých na zdroje. Podobné přípravky lze také použít v západním světě k prevenci podobných infekčních stavů v novorozeneckém období, zejména u předčasně narozených dětí, kde sepse i nadále zůstává hlavní příčinou pobytu v nemocnici a úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše současná studie je pokusem podrobit dobře známý koncept probiotik přísným vědeckým testům dříve, než by mohly být doporučeny jako profylaktická terapie proti novorozeneckým infekcím. Studie bude provedena v Indii na 8 442 kojencích, kteří budou dostávat probiotika jednou denně po dobu jednoho týdne. Doma budou sledováni po dobu 60 dnů. Navrhli jsme studii s dostatečnou silou, aby detekovala 20% pokles míry výskytu, a plánujeme shromáždit řadu dalších demografických údajů od matek a kojenců, abychom mohli rozpoznat možný příspěvek dalších matoucích rizikových faktorů, které byly zapojeny jako kofaktory novorozenecká infekce a smrt.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zahrnující probiotika (Lactobacillus plantarum 10 miliard bakterií a 150 mg frukto-oligosacharidu). Budeme používat náš dobře zavedený třístupňový monitorovací systém ve vesnicích. Kojenci s jakoukoli nežádoucí příhodou (včetně sepse a jiných infekcí) budou dopraveni do připojených studijních nemocnic za účelem klinické péče. Kultivace krve a/nebo CSG bude provedena pomocí systému hemokultur Bactec a léčba bude poskytnuta na základě klinického posouzení a mikrobiologické analýzy krve/CSF a/nebo jiných nálezů, jako je rentgen hrudníku. Zadávání dat bude provedeno na místě a předáno instituci hlavního výzkumníka v USA. Rada pro monitorování bezpečnosti dat svolaná odbornými klinickými lékaři, neonatology a biostatistiky bude studii monitorovat ročně a v případě potřeby i častěji. Analyzovaná data budou publikována v příslušných časopisech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indie, 769002
        • Ispat General Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751009
        • Center for Advanced Research on Alternative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci v komunitě ve věku >24 hodin a <72 hodin
  • 2000 g při narození
  • Kojení začalo do 24 hodin života
  • Schopný snášet orální krmiva
  • Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na klinickou sepsi před randomizací dítěte
  • Ne na kojení do 24 hodin
  • Neschopnost zavést orální krmení (v případě úmrtí matky nebo onemocnění)
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Jednou denně perorální podávání probiotického přípravku (1 miliarda buněk Lactobacillus plantarum a 150 mg fruktooligosacharidů) po dobu jednoho týdne novorozencům
Doplněk stravy: Synbiotika
Lactobacillus plantarum s frukto-oligosacharidem
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně perorální podávání maltodextrinu po dobu jednoho týdne novorozencům
Doplněk stravy: Maltodextrin
Pouze maltodextrin jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická sepse a/nebo smrt
Časové okno: Během prvních 60 dnů života
Výskyt klinické sepse a/nebo úmrtí
Během prvních 60 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivačně prokázaná sepse
Časové okno: Během prvních 60 dnů života
Výskyt kultivačně prokázané sepse (Gram-negativní vs. Gram-pozitivní)
Během prvních 60 dnů života
Jiné infekce
Časové okno: Během prvních 60 dnů života
Výskyt jiných infekcí
Během prvních 60 dnů života
Přibývání na váze
Časové okno: Během prvních 60 dnů života
Váha přibrala nebo zhubla
Během prvních 60 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinaki Panigrahi, MD,PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0332-10 FB
  • 5R01HD053719 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit