AA 아밀로이드증의 신기능 저하 예방에 대한 KIACTA의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 9일 업데이트: C.T. Development America, Inc.
AA 아밀로이드증 환자의 신기능 저하 예방에 대한 KIACTA의 효능 및 안전성에 대한 국제 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 AA 아밀로이드증이 있는 성인 환자에서 Kiacta 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universität Heidelberg
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Raffi Minasian MD a Medical Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Civil Carlos Haya
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Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Tartu University Hospital
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London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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Kyiv, 우크라이나, 2125
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Cairo, 이집트, 11214
- Al Hussain University Hospital
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Kanpur, 인도, 208005
- Regency Hospital
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Nadiad, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Monastir, 튀니지, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse, 튀니지, 4020
- Sahloul Hospital
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Tunis, 튀니지, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, 튀니지, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
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Lima, 페루, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Helsinki, 핀란드, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 가임 가능성이 있거나(폐경 후 1년 이상) 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 콩고 레드 염색 및 면역조직화학 또는 면역전자현미경을 사용한 양성 생검에 의해 입증된 AA 아밀로이드증의 확인된 진단. 질량 분광법은 경우에 따라 스폰서의 승인에 따라 사용됩니다.
- 2개의 별개의 24시간 소변 수집에서 1g/24h 이상의 지속적인 단백뇨
- CrCl이 25ml/min/1.73보다 커야 합니다. 2개의 별개의 24시간 소변 수집에서 m2
제외 기준:
- AA 아밀로이드증 이외의 질병(예: 당뇨병, 오랫동안 조절되지 않은 고혈압, 다낭성 신장 질환, 재발성 다발신염 또는 전신성 홍반성 루푸스)에 이차적인 만성 신장 질환의 증거 또는 의심
- 신장 이식의 역사
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 잠재적으로 가역적인 급성 신부전의 원인에 대한 증거 또는 의심
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 약물의 존재
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 상태의 존재
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 상당한 간 효소 상승
- 불안정 협심증, 심근경색증, 관상동맥우회술, 또는 기준선 방문 전 6개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술; NY Heart Assoc 클래스 III 또는 IV 심부전의 존재
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 존재 또는 병력
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 요법 또는 레닌 억제제의 시작 또는 변경
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 세포독성제, 항종양괴사인자제, 항인터루킨-1 또는 6제 또는 콜히친 요법의 시작 또는 변경
- Kiacta의 이전 사용
- 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 수술로 완치된 유방의 유관 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 사용
- 적극적인 알코올 및/또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 1~3캡슐(위약)을 구두로 복용하고 크레아틴 청소율(CrCl) 수준이 증가하거나 감소함에 따라 조절합니다.
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실험적: 키악타(에프로디세이트이나트륨)
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1일 2회 1~3캡슐(Kiacta 400mg)을 구두로 복용하고 크레아틴 청소율(CrCl) 수준이 증가하거나 감소함에 따라 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인부터 크레아티닌 청소율(CrCL)이 40% 이상 지속적으로 감소하거나, 혈청 크레아티닌(SCr)이 80% 이상 지속적으로 증가하거나, 말기 신질환(ESRD)으로 진행되기까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 크레아티닌 청소율(CrCL)의 변화율(기울기)
기간: 기준선에서 1차 종점까지, 연구 방문 종료까지 3개월마다 측정
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기준선에서 1차 종점까지, 연구 방문 종료까지 3개월마다 측정
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말기 신장 질환(ESRD)으로의 진행
기간: 기준선, 연구 방문 종료까지 3개월마다
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기준선, 연구 방문 종료까지 3개월마다
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 스크리닝, 기준선, 3개월마다, 12개월마다, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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스크리닝, 기준선, 3개월마다, 12개월마다, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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시간 경과에 따른 혈청 시스타틴 C
기간: 기준선, 매 3개월, 12개월, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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기준선, 매 3개월, 12개월, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 스크리닝, 기준선, 3개월마다, 12개월마다, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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스크리닝, 기준선, 3개월마다, 12개월마다, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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혈청 아밀로이드 A
기간: 기준선, 매 3개월, 12개월, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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기준선, 매 3개월, 12개월, 조기 종료, 치료 완료, 연구 방문 종료
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베이스라인부터 CrCL이 40% 이상 지속적으로 감소, SCr이 80% 이상 지속적으로 증가, ESRD로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .