Исследование эффективности и безопасности KIACTA в предотвращении снижения почечной функции при АА-амилоидозе
9 марта 2016 г. обновлено: C.T. Development America, Inc.
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности KIACTA в предотвращении снижения почечной функции у пациентов с АА-амилоидозом
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения препаратом Киакта у взрослых пациентов с АА-амилоидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitat Heidelberg
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11214
- Al Hussain University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kanpur, Индия, 208005
- Regency Hospital
-
Nadiad, Индия, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Malaga, Испания, 29009
- Hospital Civil Carlos Haya
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Польша, 02-653
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Raffi Minasian MD a Medical Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, Тунис, 3029
- Hédi Chaker University Hospital
-
Sousse, Тунис, 4020
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Тунис, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Тунис, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83003
- Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kyiv, Украина, 03680
- National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
-
Kyiv, Украина, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
-
Kyiv, Украина, 2125
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женщины не должны иметь детородного потенциала (более 1 года в постменопаузе) или должны использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум 2 месяцев до исходного визита и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- подтвержденный диагноз амилоидоза АА, подтвержденный положительной биопсией с использованием окрашивания конго красным и иммуногистохимии или иммуноэлектронной микроскопии. Масс-спектроскопия будет использоваться после одобрения спонсором в каждом конкретном случае.
- персистирующая протеинурия более 1 г/24 ч при 2 отдельных 24-часовых сборах мочи
- должен иметь CrCl более 25 мл/мин/1,73 м2 при 2 отдельных 24-часовых сборах мочи
Критерий исключения:
- признаки или подозрение на хроническую болезнь почек, вторичную по отношению к заболеванию, отличному от АА-амилоидоза (например, сахарный диабет, длительно существующая неконтролируемая гипертензия, поликистозная болезнь почек, рецидивирующий полинефрит или системная красная волчанка)
- история трансплантации почки
- доказательства или подозрения на причину потенциально обратимой острой почечной недостаточности в течение 3 месяцев до исходного визита
- наличие сопутствующих заболеваний или лекарств, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу безопасность пациента
- наличие состояния, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 2 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- значительное повышение уровня печеночных ферментов
- нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение 6 месяцев до исходного визита; наличие сердечной недостаточности III или IV класса NY Heart Assoc
- наличие или история инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до исходного визита
- начало или любое изменение терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, антагонистом рецептора ангиотензина II или ингибитором ренина в течение 3 месяцев до исходного визита
- начало или любое изменение цитотоксических средств, средств против фактора некроза опухоли, средств против интерлейкина-1 или 6 или терапии колхицином в течение 3 месяцев до исходного визита
- предыдущее использование Kiacta
- злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланоматозной карциномы кожи или протоковой карциномы in situ молочной железы, которая была вылечена хирургическим путем.
- использование исследуемого препарата в течение 30 дней до первого визита для скрининга
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Перорально от 1 до 3 капсул (плацебо) два раза в день с корректировкой в соответствии с увеличением или уменьшением уровня клиренса креатина (CrCl):
|
|
Экспериментальный: Киакта (эпродисат динатрия)
|
Перорально от 1 до 3 капсул (Kiacta 400 мг) два раза в день с корректировкой в зависимости от увеличения или уменьшения уровня клиренса креатина (CrCl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от исходного уровня до стойкого снижения клиренса креатинина (ККК) на 40 % и более, стойкого повышения сывороточного креатинина (СКр) до 80 % и более или прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость изменения (наклон) клиренса креатинина (CrCL) с течением времени
Временное ограничение: от исходного уровня до первичной конечной точки, измеряется каждые 3 месяца до конца исследовательского визита
|
от исходного уровня до первичной конечной точки, измеряется каждые 3 месяца до конца исследовательского визита
|
|
Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 3 месяца до конца учебного визита
|
исходный уровень, каждые 3 месяца до конца учебного визита
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, визит в конце исследования
|
скрининг, исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, визит в конце исследования
|
|
цистатин С в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
|
соотношение белок/креатинин в моче
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
скрининг, исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
|
сывороточный амилоид А
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
исходный уровень, каждые 3 мес, 12 мес, досрочное прекращение, завершение лечения, конец исследовательского визита
|
|
Время от исходного уровня до стойкого снижения CrCL на 40 % и более, стойкого повышения SCr на 80 % и более, прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности или смертности от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-503012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .