Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KIACTA w zapobieganiu pogorszeniu czynności nerek w amyloidozie AA
9 marca 2016 zaktualizowane przez: C.T. Development America, Inc.
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KIACTA w zapobieganiu pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z amyloidozą AA
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia preparatem Kiacta u dorosłych pacjentów z amyloidozą AA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11214
- Al Hussain University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Civil Carlos Haya
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Kanpur, Indie, 208005
- Regency Hospital
-
Nadiad, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universität Heidelberg
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polska, 02-653
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Raffi Minasian MD a Medical Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
-
-
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, Tunezja, 3029
- Hedi Chaker university hospital
-
Sousse, Tunezja, 4020
- Sahloul Hospital
-
Tunis, Tunezja, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 2125
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety muszą być w wieku rozrodczym (ponad 1 rok po menopauzie) lub stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
- potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AA potwierdzone przez pozytywną biopsję z użyciem barwienia czerwienią Kongo i immunohistochemii lub immunomikroskopii elektronowej. Spektroskopia masowa zostanie zastosowana po zatwierdzeniu przez sponsora w indywidualnych przypadkach.
- uporczywy białkomocz większy niż 1 g/24h przy 2 różnych dobowych zbiórkach moczu
- musi mieć CrCl większy niż 25 ml/min/1,73 m2 w 2 różnych 24-godzinnych zbiórkach moczu
Kryteria wyłączenia:
- dowody lub podejrzenie przewlekłej choroby nerek wtórnej do choroby innej niż amyloidoza AA (np. cukrzyca, długo utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie, zespół policystycznych nerek, nawracające zapalenie wielonerkowe lub toczeń rumieniowaty układowy)
- historia przeszczepu nerki
- dowody lub podejrzenie istnienia potencjalnie odwracalnej ostrej niewydolności nerek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- obecność współistniejących chorób lub leków, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- obecność stanu, który może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową; obecność niewydolności serca III lub IV klasy NY Heart Assoc
- obecność lub przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- rozpoczęcie lub jakakolwiek zmiana leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny, antagonistą receptora angiotensyny II lub inhibitorem reniny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- rozpoczęcie lub jakakolwiek zmiana leków cytotoksycznych, leków przeciwnowotworowych, leków przeciw interleukinie 1 lub 6 lub kolchicyny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- wcześniejsze użycie Kiacty
- historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub raka przewodowego in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie
- stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
- czynne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustnie 1 do 3 kapsułek (placebo) dwa razy dziennie i skorygować zgodnie ze wzrostem lub spadkiem klirensu kreatyny (CrCl):
|
|
Eksperymentalny: Kiacta (eprodisate disodu)
|
Doustnie 1 do 3 kapsułek (Kiacta 400 mg) dwa razy dziennie i dostosowywać zgodnie ze wzrostem lub spadkiem klirensu kreatyny (CrCl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od wizyty początkowej do trwałego zmniejszenia klirensu kreatyniny (CrCL) o 40% lub więcej, trwałego wzrostu stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy o 80% lub więcej lub progresji do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość zmian (nachylenie) klirensu kreatyniny (CrCL) w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego, mierzony co 3 miesiące do końca wizyty badawczej
|
od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego, mierzony co 3 miesiące do końca wizyty badawczej
|
|
Progresja do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: wyjściową, co 3 miesiące do końca wizyty studyjnej
|
wyjściową, co 3 miesiące do końca wizyty studyjnej
|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie leczenia, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie leczenia, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
|
stężenie cystatyny C w surowicy w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
|
stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie leczenia, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie leczenia, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
|
surowiczy amyloid A
Ramy czasowe: wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
wyjściowa, co 3 miesiące, 12 miesięcy, wcześniejsze zakończenie, zakończenie leczenia, koniec wizyty w ramach badania
|
|
Czas od wizyty początkowej do trwałego zmniejszenia CrCL o 40% lub więcej, trwałego wzrostu SCr o 80% lub więcej, progresji do ESRD lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-503012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .