Studio di efficacia e sicurezza di KIACTA nella prevenzione del declino della funzione renale nell'amiloidosi AA
9 marzo 2016 aggiornato da: C.T. Development America, Inc.
Studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di KIACTA nella prevenzione del declino della funzione renale nei pazienti con amiloidosi AA
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Kiacta in pazienti adulti con amiloidosi AA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Cairo, Egitto, 11214
- Al Hussain University Hospital
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Tartu, Estonia, EE-51014
- Tartu University Hospital
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitat Heidelberg
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Kanpur, India, 208005
- Regency Hospital
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Nadiad, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Lima, Perù, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polonia, 02-653
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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London, Regno Unito, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Civil Carlos Haya
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Raffi Minasian MD a Medical Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Stockholm, Svezia, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Eskisehir, Tacchino, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Sfax, Tunisia, 3029
- Hédi Chaker University Hospital
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Sousse, Tunisia, 4020
- Sahloul Hospital
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Tunis, Tunisia, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunisia, 1006
- Hopital Charles Nicolle
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Donetsk, Ucraina, 83003
- Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kyiv, Ucraina, 03680
- National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
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Kyiv, Ucraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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Kyiv, Ucraina, 2125
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le donne devono essere potenzialmente non fertili (più di 1 anno in postmenopausa) o utilizzare una contraccezione efficace per almeno 2 mesi prima della visita di base e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- diagnosi confermata di amiloidosi AA dimostrata da biopsia positiva mediante colorazione rosso congo e immunoistochimica o immunoelettromicroscopia. La spettroscopia di massa verrà utilizzata previa approvazione dello sponsor caso per caso.
- proteinuria persistente superiore a 1 g/24 ore in 2 distinte raccolte di urine delle 24 ore
- deve avere CrCl maggiore di 25 ml/min/1,73 m2 a 2 distinte raccolte di urina delle 24 ore
Criteri di esclusione:
- evidenza o sospetto di malattia renale cronica secondaria a una malattia diversa dall'amiloidosi AA (p. es., diabete, ipertensione non controllata di lunga data, malattia del rene policistico, polinefrite ricorrente o lupus eritematoso sistemico)
- storia di trapianto di rene
- evidenza o sospetto di una causa di insufficienza renale acuta potenzialmente reversibile entro 3 mesi prima della visita basale
- presenza di malattie concomitanti o farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente
- presenza di una condizione che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- significativo aumento degli enzimi epatici
- angina instabile, infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 6 mesi prima della visita di riferimento; presenza di insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Assoc
- presenza o anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la visita basale
- inizio o qualsiasi modifica dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, della terapia con antagonista del recettore dell'angiotensina II o dell'inibitore della renina entro 3 mesi prima della visita basale
- inizio o qualsiasi modifica di agenti citotossici, agenti anti-fattore di necrosi tumorale, agenti anti-interleuchina-1 o 6 o terapia con colchicina entro 3 mesi prima della visita basale
- precedente utilizzo di Kiacta
- storia di malignità entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella che è stato curato chirurgicamente
- uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima visita di screening
- abuso attivo di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Per via orale da 1 a 3 capsule (placebo) due volte al giorno e regolato in base all'aumento o alla diminuzione del livello di clearance della creatina (CrCl):
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Sperimentale: Kiacta (eprodisato disodico)
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Per via orale da 1 a 3 capsule (Kiacta 400 mg) due volte al giorno e aggiustate in base all'aumento o alla diminuzione del livello di clearance della creatina (CrCl).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dal basale a una diminuzione persistente della clearance della creatinina (CrCL) del 40% o più, un aumento persistente della creatinina sierica (SCr) dell'80% o più o progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di variazione (pendenza) della clearance della creatinina (CrCL) nel tempo
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint primario, misurato ogni 3 mesi fino alla fine della visita dello studio
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dal basale all'endpoint primario, misurato ogni 3 mesi fino alla fine della visita dello studio
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Progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi fino alla fine della visita di studio
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basale, ogni 3 mesi fino alla fine della visita di studio
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velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: screening, basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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screening, basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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cistatina C sierica nel tempo
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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rapporto proteine urinarie/creatinina
Lasso di tempo: screening, al basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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screening, al basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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amiloide sierica A
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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basale, ogni 3 mesi, 12 mesi, interruzione anticipata, completamento del trattamento, visita di fine studio
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Tempo dal basale alla diminuzione persistente della CrCL del 40% o più, un aumento persistente della SCr dell'80% o più, progressione a ESRD o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-503012
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Prove cliniche su KIACTA (eprodisato disodico)
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