Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti KIACTA při prevenci poklesu renálních funkcí u AA amyloidózy

9. března 2016 aktualizováno: C.T. Development America, Inc.

Mezinárodní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti přípravku KIACTA při prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s AA amyloidózou

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Kiacta u dospělých pacientů s AA amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11214
        • Al Hussain University Hospital
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Regency Hospital
      • Nadiad, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitat Heidelberg
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Institute of Rheumatology of RAMN
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Raffi Minasian MD a Medical Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisko, 4020
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 2125
        • State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Civil Carlos Haya
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy musí být potenciálně neplodné (více než 1 rok po menopauze) nebo musí používat účinnou antikoncepci alespoň 2 měsíce před základní návštěvou a 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  • potvrzená diagnóza AA amyloidózy prokázaná pozitivní biopsií pomocí barvení kongo červení a imunohistochemie nebo imunoelektronmikroskopie. Hmotnostní spektroskopie bude použita se souhlasem zadavatele případ od případu.
  • přetrvávající proteinurie vyšší než 1 g/24 h při 2 různých sběrech moči za 24 hodin
  • musí mít CrCl větší než 25 ml/min/1,73 m2 při 2 různých sběrech moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • důkaz nebo podezření na chronické onemocnění ledvin sekundární k onemocnění jinému než AA amyloidóza (např. diabetes, dlouhotrvající nekontrolovaná hypertenze, polycystické onemocnění ledvin, recidivující polynefritida nebo systémový lupus erythematodes)
  • anamnéza transplantace ledvin
  • důkaz nebo podezření na příčinu potenciálně reverzibilního akutního selhání ledvin během 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • přítomnost doprovodných onemocnění nebo léků, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
  • přítomnost stavu, který by mohl zkrátit očekávanou délku života na méně než 2 roky
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • významné zvýšení jaterních enzymů
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během 6 měsíců před vstupní návštěvou; přítomnost srdečního selhání NY Heart Assoc třídy III nebo IV
  • přítomnost nebo anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před výchozí návštěvou
  • zahájení nebo jakékoli změny v inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru reninu během 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • zahájení nebo jakékoli změny cytotoxických látek, látek proti nádorovému nekrotickému faktoru, látek proti interleukinu-1 nebo 6 nebo kolchicinové terapie během 3 měsíců před základní návštěvou
  • předchozí použití Kiacta
  • anamnéza malignity do 5 let před vstupem do studie, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen
  • použití hodnoceného léku během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
  • aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorálně 1 až 3 kapsle (placebo) dvakrát denně a upraveno podle zvýšení nebo snížení úrovně clearance kreatinu (CrCl):
Experimentální: Kiacta (eprodisát disodný)
Lék: KIACTA (eprodisát disodný)
Perorálně 1 až 3 kapsle (Kiacta 400 mg) dvakrát denně a upraveno podle zvýšení nebo snížení hladiny kreatinové clearance (CrCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od výchozí hodnoty k trvalému poklesu clearance kreatininu (CrCL) o 40 % nebo více, trvalému zvýšení sérového kreatininu (SCr) o 80 % nebo více nebo progresi do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost změny (sklon) clearance kreatininu (CrCL) v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnota k primárnímu cíli, měřeno každé 3 měsíce do konce návštěvy studie
výchozí hodnota k primárnímu cíli, měřeno každé 3 měsíce do konce návštěvy studie
Progrese do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD)
Časové okno: výchozí hodnoty, každé 3 měsíce do konce studijní návštěvy
výchozí hodnoty, každé 3 měsíce do konce studijní návštěvy
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: screening, výchozí stav, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, návštěva na konci studie
screening, výchozí stav, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, návštěva na konci studie
sérový cystatin C v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnota, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, konec studijní návštěvy
výchozí hodnota, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, konec studijní návštěvy
poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: screening, výchozí stav, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, návštěva na konci studie
screening, výchozí stav, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, návštěva na konci studie
sérový amyloid A
Časové okno: výchozí hodnota, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, konec studijní návštěvy
výchozí hodnota, každé 3 měsíce, 12 měsíců, předčasné ukončení, dokončení léčby, konec studijní návštěvy
Doba od výchozí hodnoty k trvalému poklesu CrCL o 40 % nebo více, trvalému zvýšení SCr o 80 % nebo více, progresi k ESRD nebo mortalitě ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.T. Development America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-503012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KIACTA (eprodisát disodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit