Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af KIACTA til at forhindre nedsat nyrefunktion ved AA-amyloidose

9. marts 2016 opdateret af: C.T. Development America, Inc.

Internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af KIACTA's effektivitet og sikkerhed til at forebygge nedsat nyrefunktion hos patienter med AA-amyloidose

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Kiacta hos voksne patienter med AA amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institute of Rheumatology of RAMN
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11214
        • Al Hussain University Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Raffi Minasian MD a Medical Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Regency Hospital
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Civil Carlos Haya
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunesien, 4020
        • Sahloul Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 2125
        • State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder skal være i den fødedygtige alder (mere end 1 år postmenopausal) eller bruge effektiv prævention i mindst 2 måneder før baseline besøget og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • bekræftet diagnose af AA amyloidose påvist ved positiv biopsi ved hjælp af congorød farvning og immunhistokemi eller immunelektronmikroskopi. Massespektroskopi vil blive brugt efter godkendelse af sponsoren fra sag til sag.
  • vedvarende proteinuri større end 1 g/24 timer ved 2 forskellige 24-timers urinopsamlinger
  • skal have CrCl større end 25 ml/min/1,73 m2 ved 2 forskellige 24 timers urinopsamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for eller mistanke om kronisk nyresygdom sekundært til en anden sygdom end AA amyloidose (f.eks. diabetes, langvarig ukontrolleret hypertension, polycystisk nyresygdom, tilbagevendende polynefritis eller systemisk lupus erythematosus)
  • historie med nyretransplantation
  • bevis eller mistanke om en årsag til potentielt reversibel akut nyresvigt inden for 3 måneder før baseline besøg
  • tilstedeværelse af samtidige sygdomme eller medicin, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller kompromittere patientsikkerheden
  • tilstedeværelse af en tilstand, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 2 år
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • signifikant forhøjelse af leverenzymer
  • ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for 6 måneder før baseline-besøget; tilstedeværelse af NY Heart Assoc klasse III eller IV hjertesvigt
  • tilstedeværelse af eller anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før baseline besøg
  • påbegyndelse af eller ændringer i angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorantagonistbehandling eller reninhæmmer inden for 3 måneder før baseline besøg
  • påbegyndelse af eller ændringer i cytotoksiske midler, anti-tumor nekrose faktor midler, anti interleukin-1 eller 6 midler eller colchicin behandling inden for 3 måneder før baseline besøg
  • tidligere brug af Kiacta
  • anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, bortset fra cervikal carcinom in situ, nonmelanomatøst carcinom i huden eller duktalt carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt
  • brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det første screeningsbesøg
  • aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt 1 til 3 kapsler (placebo) to gange dagligt og justeret i henhold til niveauet for kreatinclearance (CrCl) stiger eller falder:
Eksperimentel: Kiacta (eprodisat dinatrium)
Medicin: KIACTA (eprodisat dinatrium)
Oralt 1 til 3 kapsler (Kiacta 400 mg) to gange dagligt og justeret i henhold til niveauet for kreatinclearance (CrCl) stiger eller falder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline til et vedvarende fald i kreatininclearance (CrCL) på 40 % eller mere, en vedvarende stigning i serumkreatinin (SCr) på 80 % eller mere eller progression til nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringshastighed (hældning) i kreatininclearance (CrCL) over tid
Tidsramme: baseline til primært endepunkt, målt hver 3. måned til slutningen af ​​studiebesøget
baseline til primært endepunkt, målt hver 3. måned til slutningen af ​​studiebesøget
Progression til nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: baseline, hver 3. måned til afslutning af studiebesøg
baseline, hver 3. måned til afslutning af studiebesøg
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: screening, baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
screening, baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
serum cystatin C over tid
Tidsramme: baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
protein/kreatinin i urinen
Tidsramme: screening, baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
screening, baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
serum amyloid A
Tidsramme: baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
baseline, hver 3. måned, 12. måned, tidlig afslutning, behandlingsafslutning, afslutning af studiebesøg
Tid fra baseline til vedvarende fald i CrCL på 40 % eller mere, en vedvarende stigning i SCr på 80 % eller mere, progression til ESRD eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-503012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med KIACTA (eprodisat dinatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner