Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von KIACTA bei der Vorbeugung von Nierenfunktionseinbußen bei AA-Amyloidose
9. März 2016 aktualisiert von: C.T. Development America, Inc.
Internationale randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von KIACTA bei der Vorbeugung von Nierenfunktionseinbußen bei Patienten mit AA-Amyloidose
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Kiacta bei erwachsenen Patienten mit AA-Amyloidose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitat Heidelberg
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Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki, Finnland, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala / Meilahti
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Kanpur, Indien, 208005
- Regency Hospital
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Nadiad, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polen, 02-653
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Stockholm, Schweden, SE-14186
- Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Civil Carlos Haya
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Adana, Truthahn, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Eskisehir, Truthahn, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Monastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Sfax, Tunesien, 3029
- Hédi Chaker University Hospital
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Sousse, Tunesien, 4020
- Sahloul Hospital
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Tunis, Tunesien, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunesien, 1006
- Hopital Charles Nicolle
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Donetsk, Ukraine, 83003
- Municipal Medical & Preventive Institution Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kyiv, Ukraine, 03680
- National Scientific Center "Institute of cardiology n.a. academician M.D Strazhesko"
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Kyiv, Ukraine, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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Kyiv, Ukraine, 2125
- State Institution "Institute of Nephrology of AMS of Ukraine"
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Raffi Minasian MD a Medical Corporation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
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Cairo, Ägypten, 11214
- Al Hussain University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (mehr als 1 Jahr nach der Menopause) oder mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- bestätigte Diagnose einer AA-Amyloidose, nachgewiesen durch positive Biopsie mit Kongorot-Färbung und Immunhistochemie oder Immunelektronenmikroskopie. Massenspektroskopie wird nach Zustimmung des Sponsors von Fall zu Fall verwendet.
- anhaltende Proteinurie größer als 1 g/24 h bei 2 unterschiedlichen 24-Stunden-Urinsammlungen
- muss einen CrCl-Wert von mehr als 25 ml/min/1,73 aufweisen m2 bei 2 unterschiedlichen 24-Stunden-Urinsammlungen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Verdacht auf eine chronische Nierenerkrankung als Folge einer anderen Krankheit als AA-Amyloidose (z. B. Diabetes, langanhaltender unkontrollierter Bluthochdruck, polyzystische Nierenerkrankung, rezidivierende Polynephritis oder systemischer Lupus erythematodes)
- Geschichte der Nierentransplantation
- Nachweis oder Verdacht auf eine Ursache eines potenziell reversiblen akuten Nierenversagens innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
- Vorhandensein von Begleiterkrankungen oder Medikamenten, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
- Vorhandensein einer Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre reduzieren könnte
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- signifikante Erhöhung der Leberenzyme
- instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch; Vorliegen einer NY Heart Assoc Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
- Einleitung oder Änderung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors, einer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie oder eines Renin-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch
- Einleitung oder Änderung von zytotoxischen Mitteln, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mitteln, Anti-Interleukin-1- oder 6-Mitteln oder Colchicin-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
- frühere Verwendung von Kiacta
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder duktalem Karzinom in situ der Brust, das chirurgisch geheilt wurde
- Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch
- aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral 1 bis 3 Kapseln (Placebo) zweimal täglich und angepasst je nachdem, wie der Kreatin-Clearance (CrCl)-Spiegel steigt oder sinkt:
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Experimental: Kiacta (Eprodisat-Dinatrium)
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Oral 1 bis 3 Kapseln (Kiacta 400 mg) zweimal täglich und angepasst, je nachdem, wie der Kreatin-Clearance (CrCl)-Spiegel steigt oder sinkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit vom Ausgangswert bis zu einer anhaltenden Abnahme der Kreatinin-Clearance (CrCL) von 40 % oder mehr, einer anhaltenden Erhöhung des Serumkreatinins (SCr) von 80 % oder mehr oder dem Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungsrate (Steigung) der Kreatinin-Clearance (CrCL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum primären Endpunkt, gemessen alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs
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Ausgangswert bis zum primären Endpunkt, gemessen alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs
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Progression zur terminalen Niereninsuffizienz (ESRD)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs
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Baseline, alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Screening, Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Screening, Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Serumcystatin C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Screening, Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Screening, Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Baseline, alle 3 Monate, 12 Monate, vorzeitige Beendigung, Abschluss der Behandlung, Ende des Studienbesuchs
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Zeit vom Ausgangswert bis zur anhaltenden Abnahme der CrCL von 40 % oder mehr, einer anhaltenden Erhöhung der SCr von 80 % oder mehr, Progression zu ESRD oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomasz Sablinski, MD, PhD, CT Development America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-503012
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Klinische Studien zur KIACTA (Eprodisat-Dinatrium)
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Bellus Health IncAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches Syndrom XKanada