Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)
2016년 10월 26일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events
Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.
Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up.
Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened.
If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study.
After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment.
Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date.
The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography
Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient
*If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient < 18 years old
- Ejection fraction < 30%
- Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
- Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
- Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
- Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
- Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
- SVG lesion located at the distal anastomosis
- SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
- Lesion length >25 mm
- SVGs ≤ 3 years ago
- Cardiogenic shock
- Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
- Pregnancy
- Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
- Allergy to paclitaxel
- Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
- Need for chronic anticoagulation treatment
- Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
- Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
- Vein graft diameter < 2.5 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCI 스텐트
파클리탁셀 스텐트로 중등도의 SVG 병변에 스텐트 삽입
|
환자는 파클리탁셀 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하거나 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
간섭 없음: Standard medical treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
기간: 60 months
|
60 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
기간: 60 months
|
60 months
|
|
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
기간: 60 months
|
60 months
|
|
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
기간: 60 months
|
60 months
|
|
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
기간: 60 months
|
60 months
|
|
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
기간: 60 months
|
60 months
|
|
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
기간: 60 months
|
60 months
|
|
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
기간: 60 months
|
60 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .