Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events
Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.
Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up.
Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened.
If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study.
After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment.
Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date.
The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography
Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient
*If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient < 18 years old
- Ejection fraction < 30%
- Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
- Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
- Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
- Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
- Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
- SVG lesion located at the distal anastomosis
- SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
- Lesion length >25 mm
- SVGs ≤ 3 years ago
- Cardiogenic shock
- Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
- Pregnancy
- Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
- Allergy to paclitaxel
- Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
- Need for chronic anticoagulation treatment
- Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
- Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
- Vein graft diameter < 2.5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCI-stent
Colocación de stent en la lesión SVG moderada con el stent de paclitaxel
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Los pacientes son aleatorizados para colocar un stent en la lesión SVG moderada con el stent de paclitaxel o tratamiento médico estándar
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Sin intervención: Standard medical treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Periodo de tiempo: 60 months
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60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VELETI II
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