Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)
26. října 2016 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events
Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.
Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up.
Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened.
If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study.
After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment.
Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date.
The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography
Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient
*If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient < 18 years old
- Ejection fraction < 30%
- Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
- Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
- Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
- Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
- Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
- SVG lesion located at the distal anastomosis
- SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
- Lesion length >25 mm
- SVGs ≤ 3 years ago
- Cardiogenic shock
- Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
- Pregnancy
- Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
- Allergy to paclitaxel
- Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
- Need for chronic anticoagulation treatment
- Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
- Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
- Vein graft diameter < 2.5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI-stenting
Stentování středně těžké léze SVG pomocí paklitaxelového stentu
|
Pacienti jsou randomizováni buď k zavedení stentu středně těžké léze SVG pomocí paklitaxelového stentu, nebo ke standardní lékařské léčbě
|
|
Žádný zásah: Standard medical treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VELETI II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent uvolňující paklitaxel
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Medinol Ltd.Dokončeno
-
Medinol Ltd.DokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Koronární stenózaIzrael
-
Xijing HospitalNeznámýAngina, nestabilní | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST