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Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events

Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.

Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up. Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened. If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study. After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment. Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date. The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography

  2. Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient

    *If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)

  3. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient < 18 years old
  2. Ejection fraction < 30%
  3. Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
  4. Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
  5. Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
  6. Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
  7. Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
  8. SVG lesion located at the distal anastomosis
  9. SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
  10. Lesion length >25 mm
  11. SVGs ≤ 3 years ago
  12. Cardiogenic shock
  13. Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
  14. Pregnancy
  15. Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
  16. Allergy to paclitaxel
  17. Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
  18. Need for chronic anticoagulation treatment
  19. Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
  20. Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
  21. Vein graft diameter < 2.5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-Stenting
Stenting der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Paclitaxel-Stent
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Stentimplantation der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Paclitaxel-Stent oder einer herkömmlichen medizinischen Behandlung zugeteilt
Kein Eingriff: Standard medical treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Zeitfenster: 60 months
60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Zeitfenster: 60 months
60 months
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Zeitfenster: 60 months
60 months
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Zeitfenster: 60 months
60 months
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Zeitfenster: 60 months
60 months
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Zeitfenster: 60 months
60 months
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Zeitfenster: 60 months
60 months
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Zeitfenster: 60 months
60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VELETI II

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