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Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events

Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.

Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up. Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened. If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study. After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment. Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date. The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography

  2. Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient

    *If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)

  3. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient < 18 years old
  2. Ejection fraction < 30%
  3. Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
  4. Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
  5. Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
  6. Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
  7. Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
  8. SVG lesion located at the distal anastomosis
  9. SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
  10. Lesion length >25 mm
  11. SVGs ≤ 3 years ago
  12. Cardiogenic shock
  13. Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
  14. Pregnancy
  15. Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
  16. Allergy to paclitaxel
  17. Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
  18. Need for chronic anticoagulation treatment
  19. Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
  20. Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
  21. Vein graft diameter < 2.5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI-stenting
Stenting della lesione SVG moderata con lo stent di paclitaxel
Dispositivo: Stent a rilascio di paclitaxel
I pazienti sono randomizzati per lo stent della lesione SVG moderata con lo stent di paclitaxel o per il trattamento medico standard
Nessun intervento: Standard medical treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Lasso di tempo: 60 months
60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Lasso di tempo: 60 months
60 months
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Lasso di tempo: 60 months
60 months
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Lasso di tempo: 60 months
60 months
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Lasso di tempo: 60 months
60 months
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Lasso di tempo: 60 months
60 months
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Lasso di tempo: 60 months
60 months
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Lasso di tempo: 60 months
60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VELETI II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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