Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)
26 октября 2016 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events
Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.
Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up.
Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened.
If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study.
After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment.
Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date.
The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography
Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient
*If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient < 18 years old
- Ejection fraction < 30%
- Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
- Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
- Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
- Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
- Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
- SVG lesion located at the distal anastomosis
- SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
- Lesion length >25 mm
- SVGs ≤ 3 years ago
- Cardiogenic shock
- Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
- Pregnancy
- Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
- Allergy to paclitaxel
- Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
- Need for chronic anticoagulation treatment
- Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
- Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
- Vein graft diameter < 2.5 mm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ-стентирование
Стентирование умеренного поражения ПВГ стентом из паклитаксела
|
Пациентов рандомизируют либо для стентирования умеренного поражения SVG стентом из паклитаксела, либо для стандартного медикаментозного лечения.
|
|
Без вмешательства: Standard medical treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
|
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Временное ограничение: 60 months
|
60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VELETI II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .