Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents (VELETI II)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Sealing Moderate Coronary Saphenous VEin Graft Lesions With Paclitaxel-Eluting Stents as a New Approach to MainTaining VeIn Graft Patency and Reducing Cardiac Events

Hypothesis: Sealing moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents reduces cardiac events (death, myocardial infarction, target vessel revascularization) over the duration of follow-up.

Primary objective: To evaluate the efficacy of stenting moderate SVG lesions with paclitaxel-eluting stents on reducing the first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or repeat revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up (minimun of 2-year follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, randomized study assessing the efficacy of stenting moderate SVG lesions (30% to 60% by visual estimation) with paclitaxel-eluting stents in the prevention of SVG atherosclerosis progression and cardiac events at follow-up. Patients with previous coronary bypass surgery with SVG implantation undergoing coronary angiography by clinical indication will be screened. If the patient has a moderate lesion at any level of the SVGs it will be includable in the study. After inclusion, the patients will be randomized to either stenting the moderate SVG lesion with the taxus stent or standard medical treatment. Following this procedure, all patients will have follow-up visits by telephone or clinic at 30 days, 180 days, 1 year, and yearly until the common study end date. The duration of the study will be approximately 4 years with a minimun of 2-year follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical indication for cardiac catheterization and SVG angiography

  2. Presence of at least one SVG lesion of 30% to 60% diameter stenoses, by visual estimation, which is not the culprit lesion* responsible for the clinical syndrome of the patient

    *If the target lesion is located in the same SVG than the culprit lesion (if present) it has to be at least 4 cm far from the stented segment)

  3. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient < 18 years old
  2. Ejection fraction < 30%
  3. Renal insufficiency with creatinine > 200 μmol/l
  4. Presence of more than 2 moderate SVG stenoses in a single SVG or significant diffuse SVG disease defined as disease covering more than half of the length of the SVG
  5. Presence of more than 2 SVGs with moderate SVG stenoses
  6. Unsuccessful angioplasty (residual stenosis >30% and/or TIMI flow <3) of any other lesion treated during the same procedure (culprit lesions will be treated before patient randomization)
  7. Any significant complication occurring during the angioplasty of the culprit lesion(s) during the same procedure
  8. SVG lesion located at the distal anastomosis
  9. SVG lesions located at the proximal anastomosis (lesion length < 5 mm from the SVG ostium)
  10. Lesion length >25 mm
  11. SVGs ≤ 3 years ago
  12. Cardiogenic shock
  13. Remaining coronary or SVG lesion(s) with treatment (PCI or CABG) planned within the following year
  14. Pregnancy
  15. Contraindication to aspirin and/or thienopyridine/ticagrelor treatment
  16. Allergy to paclitaxel
  17. Any disease with a limiting life-expectancy (less than 2 years)
  18. Need for chronic anticoagulation treatment
  19. Definite presence or high suspicion of thrombus or ulceration in the target lesion
  20. Target lesion located in the same SVG as the culprit lesion (if present) and distance between the target lesion and the most proximal or distal part of the stent implanted at the culprit lesion < 4 cm
  21. Vein graft diameter < 2.5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie PCI
Stentowanie umiarkowanej zmiany SVG za pomocą stentu paklitakselu
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy, w której stentuje się umiarkowaną zmianę SVG za pomocą stentu z paklitakselem lub do standardowego leczenia
Brak interwencji: Standard medical treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The first occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization related to the target SVG over the duration of follow-up.
Ramy czasowe: 60 months
60 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1-First occurrence of the composite of cardiac death, myocardial infarction or coronary revascularization over the duration of follow-up.
Ramy czasowe: 60 months
60 months
2-Cardiac death and myocardial infarction; repeat revascularization; and hospitalization due to an acute coronary syndrome.
Ramy czasowe: 60 months
60 months
3-Total medical costs (at index hospitalization and at follow-up).
Ramy czasowe: 60 months
60 months
4-Costs per major adverse cardiac event (cardiac death, myocardial infarction, revascularization) prevented.
Ramy czasowe: 60 months
60 months
5-Severe (>60%) SVG lesions or SVG occlusion at the target SVG at 2-year follow-up as determined by 3D computed-tomography.
Ramy czasowe: 60 months
60 months
6-Major bleeding complications defined according to the REPLACE-II criteria over the duration of follow-up.
Ramy czasowe: 60 months
60 months
7-Stent thrombosis defined and classified according to the Academic Research Consortium criteria.
Ramy czasowe: 60 months
60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VELETI II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj