성인의 통증 및 염증 치료에 대한 티노리딘의 효능
2012년 1월 11일 업데이트: Takeda
급성 편도선염 및/또는 급성 인두염 환자의 통증 및 염증 치료에서 티노리딘의 안전성 및 효능: 위약과 비교한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 급성 편도선염 및/또는 비박테리아 기원의 급성 인두염 환자의 통증 및 염증 치료에 있어 위약과 비교하여 1일 3회(TID) 염산티노리딘(HCL)의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편도선염과 인두염은 가장 흔한 상기도 감염입니다. 징후와 증상은 인후염, 삼키기 어려움 및/또는 편도선 및/또는 인두 염증입니다. 대부분의 경우 이러한 감염은 원래 바이러스성입니다.
티노리딘은 시클로옥시게나아제 효소를 억제하여 작용하여 프로스타글란딘의 합성을 억제하는 일반적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와는 다른 작용 메커니즘을 가진 비스테로이드성 항염증제입니다.
이 연구의 목적은 급성 편도선염 및/또는 비세균성 기원의 급성 인두염 환자의 통증 및 염증 치료에서 위약 대비 티노리딘의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 징후 및 증상이 있는 참가자: 인후염, 삼키기 어려움, 인두 및/또는 편도선 염증.
- 2일 이내 발병
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- tinoridine에 과민한 참가자
- 발열, 소화성 궤양, 심각한 혈액 이상, 심각한 간 장애, 심각한 신장 장애가 있는 참가자
- 아스피린으로 유발된 천식 환자
- 약물 또는 알코올 남용
- 본 연구에 참여하기 전 2일 이내에 진통소염제, 항생제 및/또는 항바이러스제를 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 TID
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Tinoridine 위약 일치 캡슐을 최대 4일 동안 매일 3회 2캡슐씩 경구 복용합니다.
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실험적: 티노리딘 HCl 100 mg(2 캡슐) TID
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Tinoridine HCl 50 mg, 최대 4일 동안 1일 3회 2캡슐 경구 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 염증 징후 및 급성 편도선염 및/또는 급성 인두염(인후통)의 증상
기간: 기준선 및 5일차.
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5일째 통증과 염증 징후 및 인후통 증상과 베이스라인에서 인후염 사이의 변화.
등급 척도는 전체적으로 통증 및 염증 징후 및 증상의 소실 및 개선을 4점 척도(0=나쁨, 개선 없음, 1=보통, 5일차 개선, 2=양호, 3일차 개선 및 소실)로 평가한다. 3 = 우수, 3일째 소실, 총 점수 범위는 0~12. 점수가 높을수록 통증과 염증 징후 및 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 5일차.
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통증 및 염증 징후 및 급성 편도선염 및/또는 급성 인두염(삼키는 고통)의 증상
기간: 기준선 및 5일차.
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5일째 통증과 염증 징후 및 삼킴 통증 증상 사이의 변화, 베이스라인에서 삼킴 통증.
등급 척도는 전체적으로 통증 및 염증 징후 및 증상의 소실 및 개선을 4점 척도(0=나쁨, 개선 없음, 1=보통, 5일차 개선, 2=양호, 3일차 개선 및 소실)로 평가한다. 3 = 우수, 3일째 소실, 총 점수 범위는 0~12. 점수가 높을수록 통증과 염증 징후 및 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 5일차.
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통증 및 염증 징후 및 급성 편도선염 및/또는 급성 인두염(염증된 인두 및/또는 편도선)의 증상
기간: 기준선 및 5일차.
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5일째에 염증성 인두 및/또는 편도선의 통증과 염증 징후 및 증상, 및 베이스라인에서 염증성 인두 및/또는 편도선 사이의 변화.
등급 척도는 전체적으로 통증 및 염증 징후 및 증상의 소실 및 개선을 4점 척도(0=나쁨, 개선 없음, 1=보통, 5일차 개선, 2=양호, 3일차 개선 및 소실)로 평가한다. 3 = 우수, 3일째 소실, 총 점수 범위는 0~12. 점수가 높을수록 통증과 염증 징후 및 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 5일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 범주형 척도로 측정된 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 5일차.
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5일째에 4점 범주 척도에서 측정된 통증 강도와 기준선에서의 통증 강도 사이의 변화.
평가 척도는 총 점수 범위가 0에서 12인 4점 척도(0=통증 없음, 1=경증 통증, 2=중등도 통증, 3=심각한 통증)로 통증 점수를 평가합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다. .
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기준선 및 5일차.
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통증 강도에 대한 Visual Analogue Scale의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 5일차.
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5일째에 측정된 통증 강도와 기준선에서의 통증 강도 사이의 변화.
피험자는 참을 수 없는 통증에 대해 통증이 없음을 나타내는 시각적 척도(밀리미터)를 표시했습니다.
최저값: 0mm.
가장 높은 값: 100mm.
피험자가 표시하는 왼쪽이 멀수록 통증이 덜 강해집니다. 오른쪽으로 멀리 갈수록 그들이 느끼는 고통의 강도는 더 커집니다.
숫자가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 5일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TI-NF-1001
- U1111-1116-6874 (레지스트리 식별자: WHO)
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