Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tinoridin til behandling af smerter og betændelse hos voksne

11. januar 2012 opdateret af: Takeda

Sikkerhed og effektivitet af Tinoridin til behandling af smerter og betændelse hos patienter med akut tonsillitis og/eller akut faryngitis: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​tinoridinhydrochlorid (HCL), tre gange dagligt (TID), i behandlingen af ​​smerter og inflammation hos patienter med akut tonsillitis og/eller akut pharyngitis af ikke-bakteriel oprindelse versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillitis og pharyngitis er de mest almindelige øvre luftvejsinfektioner. Tegnene og symptomerne er ondt i halsen, synkebesvær og/eller betændte mandler og/eller svælg. I de fleste tilfælde er disse infektioner af viral oprindelse.

Tinoridin er et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel med en anden virkningsmekanisme end almindelige nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som virker ved at hæmme cyclooxygenase-enzymet og derved hæmme syntesen af ​​prostaglandiner.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​tinoridin til behandling af smerter og inflammation hos patienter med akut tonsillitis og/eller akut faryngitis af ikke-bakteriel oprindelse versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med følgende tegn og symptomer: ondt i halsen, synkebesvær og betændelse i svælg og/eller mandler.
  • Begynder inden for 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagerne er overfølsomme over for tinoridin
  • Deltagere med feber, mavesår, alvorlig blodabnormitet, alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Deltagere med aspirin-induceret astma
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagere, der modtager smertestillende antiinflammatorisk lægemiddel, antibiotika og/eller antiviralt lægemiddel inden for 2 dage, før de går ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo TID
Medicin: Placebo
Tinoridin placebo-matchende kapsler, oralt, 2 kapsler tre gange dagligt i op til 4 dage.
Eksperimentel: Tinoridin HCl 100 mg (2 kapsler) TID
Medicin: Tinoridin HCl
Tinoridin HCl 50 mg, oralt, 2 kapsler tre gange dagligt i op til 4 dage.
Andre navne:
  • Ikke-flamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og inflammatoriske tegn og symptomer på akut tonsillitis og/eller akut pharyngitis (ondt i halsen) hos deltagere, der får tinoridin.
Tidsramme: Baseline og dag 5.
Skiftet mellem smerte og inflammatoriske tegn og symptomer på ondt i halsen på dag 5 og ondt i halsen ved baseline. Bedømmelsesskalaen vurderer forsvinden og forbedringen af ​​smerter og inflammatoriske tegn og symptomer som helhed på en 4-trins skala (0=dårlig uden forbedring; 1=rimelig med bedring på dag 5; 2=god med bedring på dag 3 og forsvinden på dag 5 og 3 = fremragende med forsvinden på dag 3) med en total score fra 0 til 12. Højere score indikerer færre smerter og inflammatoriske tegn og symptomer.
Baseline og dag 5.
Smerter og inflammatoriske tegn og symptomer på akut tonsillitis og/eller akut pharyngitis (smertefuld synke) hos deltagere, der får tinoridin.
Tidsramme: Baseline og dag 5.
Skiftet mellem smerte og inflammatoriske tegn og symptomer på smertefuld synke på dag 5 og smertefuld synke ved baseline. Bedømmelsesskalaen vurderer forsvinden og forbedringen af ​​smerter og inflammatoriske tegn og symptomer som helhed på en 4-trins skala (0=dårlig uden forbedring; 1=rimelig med bedring på dag 5; 2=god med bedring på dag 3 og forsvinden på dag 5 og 3 = fremragende med forsvinden på dag 3) med en total score fra 0 til 12. Højere score indikerer færre smerter og inflammatoriske tegn og symptomer.
Baseline og dag 5.
Smerter og inflammatoriske tegn og symptomer på akut tonsillitis og/eller akut pharyngitis (betændt svælg og/eller mandler) hos deltagere, der får tinoridin.
Tidsramme: Baseline og dag 5.
Ændringen mellem smerte og inflammatoriske tegn og symptomer på betændt svælg og/eller mandler på dag 5 og betændt svælg og/eller mandler ved baseline. Bedømmelsesskalaen vurderer forsvinden og forbedringen af ​​smerter og inflammatoriske tegn og symptomer som helhed på en 4-trins skala (0=dårlig uden forbedring; 1=rimelig med bedring på dag 5; 2=god med bedring på dag 3 og forsvinden på dag 5 og 3 = fremragende med forsvinden på dag 3) med en total score fra 0 til 12. Højere score indikerer færre smerter og inflammatoriske tegn og symptomer.
Baseline og dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet målt på en 4-punkts kategorisk skala.
Tidsramme: Baseline og dag 5.
Ændringen mellem smerteintensitet målt på en 4-punkts kategoriskala på dag 5 og smerteintensitet ved baseline. Bedømmelsesskalaen vurderer en smertescore på en 4-punktsskala (0=ingen smerte; 1=mild smerte; 2=moderat smerte; og 3=svær smerte) med en samlet score fra 0 til 12. Højere score indikerer større smerteintensitet .
Baseline og dag 5.
Ændring fra baseline i visuel analog skala for smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline og dag 5.
Ændringen mellem smerteintensitet målt på dag 5 og smerteintensitet ved baseline. Forsøgspersoner markerede visuelle skalaer (i millimeter), der repræsenterede ingen smerte til uudholdelig smerte. Laveste værdi: 0 mm. Højeste værdi: 100 mm. Jo længere mod venstre et emne markerer, jo mindre intens smerte føler de; jo længere til højre, jo mere smerteintensitet føler de. Højere tal indikerer større smerteintensitet.
Baseline og dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TI-NF-1001
  • U1111-1116-6874 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tinoridin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner