Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della tinoridina nel trattamento del dolore e dell'infiammazione negli adulti

11 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Sicurezza ed efficacia della tinoridina nel trattamento del dolore e dell'infiammazione nei pazienti con tonsillite acuta e/o faringite acuta: uno studio randomizzato, in doppio cieco rispetto al placebo

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia della tinoridina cloridrato (HCL), tre volte al giorno (TID), nel trattamento del dolore e dell'infiammazione nei pazienti con tonsillite acuta e/o faringite acuta di origine non batterica rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tonsillite e faringite sono le più comuni infezioni del tratto respiratorio superiore. I segni e i sintomi sono mal di gola, difficoltà a deglutire e/o tonsille e/o faringe infiammate. Nella maggior parte dei casi queste infezioni sono di origine virale.

La tinoridina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con un meccanismo d'azione diverso rispetto ai comuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono inibendo l'enzima cicloossigenasi e quindi inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia della tinoridina nel trattamento del dolore e dell'infiammazione nei pazienti con tonsillite acuta e/o faringite acuta di origine non batterica rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con i seguenti segni e sintomi: mal di gola, difficoltà a deglutire e infiammazione della faringe e/o delle tonsille.
  • Insorgenza entro 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti ipersensibili alla tinoridina
  • Partecipanti con febbre, ulcera peptica, grave anomalia del sangue, grave compromissione epatica, grave compromissione renale
  • Partecipanti con asma indotto da aspirina
  • Abuso di droghe o alcol
  • - Partecipanti che ricevono farmaci antinfiammatori analgesici, antibiotici e / o antivirali entro 2 giorni prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TID Placebo
Droga: Placebo
Tinoridina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, 2 capsule tre volte al giorno per un massimo di 4 giorni.
Sperimentale: Tinoridina HCl 100 mg (2 capsule) TID
Droga: Tinoridina HCl
Tinoridine HCl 50 mg, per via orale, 2 capsule tre volte al giorno per un massimo di 4 giorni.
Altri nomi:
  • Non infiammabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e segni e sintomi infiammatori di tonsillite acuta e / o faringite acuta (mal di gola) nei partecipanti che ricevono tinoridina.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5.
Il cambiamento tra dolore e segni e sintomi infiammatori di mal di gola il giorno 5 e mal di gola al basale. La scala di valutazione valuta la scomparsa e il miglioramento dei segni e sintomi dolorosi e infiammatori nel loro insieme su una scala a 4 punti (0=scarso senza miglioramento; 1=discreto con miglioramento il giorno 5; 2=buono con miglioramento il giorno 3 e scomparsa al giorno 5 e 3=eccellente con scomparsa al giorno 3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano meno dolore e segni e sintomi infiammatori.
Basale e giorno 5.
Dolore e segni e sintomi infiammatori di tonsillite acuta e / o faringite acuta (deglutizione dolorosa) nei partecipanti che ricevono tinoridina.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5.
Il cambiamento tra dolore e segni e sintomi infiammatori di deglutizione dolorosa al giorno 5 e deglutizione dolorosa al basale. La scala di valutazione valuta la scomparsa e il miglioramento dei segni e sintomi dolorosi e infiammatori nel loro insieme su una scala a 4 punti (0=scarso senza miglioramento; 1=discreto con miglioramento il giorno 5; 2=buono con miglioramento il giorno 3 e scomparsa al giorno 5 e 3=eccellente con scomparsa al giorno 3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano meno dolore e segni e sintomi infiammatori.
Basale e giorno 5.
Dolore e segni e sintomi infiammatori di tonsillite acuta e/o faringite acuta (faringe e/o tonsille infiammate) nei partecipanti che ricevono tinoridina.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5.
Il cambiamento tra dolore e segni e sintomi infiammatori di faringe e/o tonsille infiammate al giorno 5 e faringe e/o tonsille infiammate al basale. La scala di valutazione valuta la scomparsa e il miglioramento dei segni e sintomi dolorosi e infiammatori nel loro insieme su una scala a 4 punti (0=scarso senza miglioramento; 1=discreto con miglioramento il giorno 5; 2=buono con miglioramento il giorno 3 e scomparsa al giorno 5 e 3=eccellente con scomparsa al giorno 3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano meno dolore e segni e sintomi infiammatori.
Basale e giorno 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala categoriale a 4 punti.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5.
La variazione tra l'intensità del dolore misurata su una scala categorica a 4 punti il ​​giorno 5 e l'intensità del dolore al basale. La scala di valutazione valuta un punteggio del dolore su una scala a 4 punti (0=nessun dolore; 1=dolore lieve; 2=dolore moderato; e 3=dolore intenso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore .
Basale e giorno 5.
Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva per l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5.
La variazione tra l'intensità del dolore misurata il giorno 5 e l'intensità del dolore al basale. I soggetti hanno contrassegnato scale visive (in millimetri) che rappresentavano da nessun dolore a dolore insopportabile. Valore minimo: 0 mm. Valore massimo: 100 mm. Più a sinistra un soggetto segna, meno intenso è il dolore che sente; più a destra, maggiore è l'intensità del dolore che sentono. I numeri più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale e giorno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TI-NF-1001
  • U1111-1116-6874 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Tinoridina HCl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi