Skuteczność Tinoridine w leczeniu bólu i stanów zapalnych u dorosłych
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Bezpieczeństwo i skuteczność tynorydyny w leczeniu bólu i stanów zapalnych u pacjentów z ostrym zapaleniem migdałków i/lub ostrym zapaleniem gardła: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności chlorowodorku tinorydyny (HCL), trzy razy dziennie (TID), w leczeniu bólu i stanu zapalnego u pacjentów z ostrym zapaleniem migdałków i/lub ostrym zapaleniem gardła pochodzenia niebakteryjnego w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie migdałków i zapalenie gardła to najczęstsze infekcje górnych dróg oddechowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe to ból gardła, trudności z połykaniem i/lub zapalenie migdałków i/lub gardła. W większości przypadków te infekcje są pochodzenia wirusowego.
Tinorydyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o innym mechanizmie działania niż zwykłe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, a tym samym hamują syntezę prostaglandyn.
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności tinorydyny w leczeniu bólu i stanu zapalnego u pacjentów z ostrym zapaleniem migdałków i/lub ostrym zapaleniem gardła pochodzenia niebakteryjnego w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z następującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi: ból gardła, trudności w połykaniu, stan zapalny gardła i/lub migdałków.
- Początek w ciągu 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy nadwrażliwi na tinorydynę
- Uczestnicy z gorączką, chorobą wrzodową, poważnymi zaburzeniami krwi, poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, poważnymi zaburzeniami czynności nerek
- Uczestnicy z astmą aspirynową
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Uczestnicy otrzymujący przeciwbólowy lek przeciwzapalny, antybiotyk i/lub lek przeciwwirusowy w ciągu 2 dni przed przystąpieniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: TID placebo
|
Kapsułki odpowiadające placebo tinorydyny, doustnie, 2 kapsułki trzy razy dziennie przez maksymalnie 4 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tinorydyna HCl 100 mg (2 kapsułki) TID
|
Tinoridine HCl 50 mg, doustnie, 2 kapsułki 3 razy dziennie przez okres do 4 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i objawy zapalne oraz objawy ostrego zapalenia migdałków i/lub ostrego zapalenia gardła (ból gardła) u uczestników otrzymujących tinorydynę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5.
|
Zmiana między bólem i objawami stanu zapalnego a objawami bólu gardła w dniu 5 i bólu gardła na początku badania.
Skala ocen ocenia zanik i poprawę bólu oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego jako całości w 4-punktowej skali (0=słaby bez poprawy; 1=dostateczny z poprawą w 5 dniu; 2=dobry z poprawą w 3 dniu i zniknięciem w dniu 5 i 3 = doskonały ze zniknięciem w dniu 3) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i dzień 5.
|
|
Ból i objawy zapalne oraz objawy ostrego zapalenia migdałków i/lub ostrego zapalenia gardła (bolesne połykanie) u uczestników otrzymujących tinorydynę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5.
|
Zmiana między bólem i objawami zapalnymi a objawami bolesnego przełykania w dniu 5 i bolesnym przełykaniem na początku badania.
Skala ocen ocenia zanik i poprawę bólu oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego jako całości w 4-punktowej skali (0=słaby bez poprawy; 1=dostateczny z poprawą w 5 dniu; 2=dobry z poprawą w 3 dniu i zniknięciem w dniu 5 i 3 = doskonały ze zniknięciem w dniu 3) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i dzień 5.
|
|
Ból i objawy zapalne oraz objawy ostrego zapalenia migdałków i/lub ostrego zapalenia gardła (stan zapalny gardła i/lub migdałków) u uczestników otrzymujących tinorydynę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5.
|
Zmiana między bólem i objawami zapalnymi gardła i/lub migdałków w dniu 5 a stanem zapalnym gardła i/lub migdałków na początku badania.
Skala ocen ocenia zanik i poprawę bólu oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego jako całości w 4-punktowej skali (0=słaby bez poprawy; 1=dostateczny z poprawą w 5 dniu; 2=dobry z poprawą w 3 dniu i zniknięciem w dniu 5 i 3 = doskonały ze zniknięciem w dniu 3) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i dzień 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu mierzona w 4-punktowej skali kategorycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5.
|
Zmiana między intensywnością bólu mierzoną w 4-punktowej skali kategorycznej w dniu 5 a intensywnością bólu na początku badania.
Skala oceny ocenia ocenę bólu na 4-punktowej skali (0=brak bólu; 1=łagodny ból; 2=umiarkowany ból i 3=silny ból) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu .
|
Wartość bazowa i dzień 5.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej dla natężenia bólu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5.
|
Zmiana między intensywnością bólu mierzoną w dniu 5 a intensywnością bólu na początku badania.
Badani zaznaczali wizualne łuski (w milimetrach), które przedstawiały brak bólu do bólu nie do zniesienia.
Najniższa wartość: 0 mm.
Najwyższa wartość: 100 mm.
Im dalej w lewo badany zaznacza, tym mniej intensywny ból odczuwa; im dalej w prawo, tym większy ból odczuwają.
Wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu.
|
Wartość bazowa i dzień 5.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TI-NF-1001
- U1111-1116-6874 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .