Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tinoridinu při léčbě bolesti a zánětu u dospělých

11. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Bezpečnost a účinnost tinoridinu při léčbě bolesti a zánětu u pacientů s akutní tonzilitidou a/nebo akutní faryngitidou: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie versus placebo

Účelem této studie je potvrdit účinnost tinoridin hydrochloridu (HCL), třikrát denně (TID), při léčbě bolesti a zánětu u pacientů s akutní tonzilitidou a/nebo akutní faryngitidou nebakteriálního původu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonsilitida a faryngitida jsou nejčastější infekce horních cest dýchacích. Příznaky a příznaky jsou bolest v krku, potíže s polykáním a/nebo zanícené mandle a/nebo hltan. Ve většině případů jsou tyto infekce virového původu.

Tinoridin je nesteroidní protizánětlivé léčivo s odlišným mechanismem účinku než běžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které působí inhibicí enzymu cyklooxygenázy a tím inhibují syntézu prostaglandinů.

Účelem této studie je potvrdit účinnost tinoridinu v léčbě bolesti a zánětu u pacientů s akutní tonzilitidou a/nebo akutní faryngitidou nebakteriálního původu oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s následujícími příznaky a symptomy: bolest v krku, potíže s polykáním a zánět hltanu a/nebo mandlí.
  • Nástup do 2 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci přecitlivělí na tinoridin
  • Účastníci s horečkou, peptickým vředem, závažnými krevními abnormalitami, závažným poškozením jater, závažným poškozením ledvin
  • Účastníci s astmatem vyvolaným aspirinem
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci dostávali analgetický protizánětlivý lék, antibiotikum a/nebo antivirotikum během 2 dnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo TID
Lék: Placebo
Tobolky s placebem tinoridinu, perorálně, 2 tobolky třikrát denně po dobu až 4 dnů.
Experimentální: Tinoridin HCl 100 mg (2 tobolky) TID
Lék: Tinoridin HCl
Tinoridin HCl 50 mg, perorálně, 2 kapsle třikrát denně po dobu až 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Neflaminová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a zánětlivé příznaky a symptomy akutní tonzilitidy a/nebo akutní faryngitidy (bolest v krku) u účastníků užívajících tinoridin.
Časové okno: Výchozí stav a den 5.
Změna mezi bolestí a zánětlivými příznaky a symptomy bolesti v krku v den 5 a bolestí v krku na začátku. Hodnotící škála hodnotí vymizení a zlepšení bolesti a zánětlivých příznaků a symptomů jako celku na 4bodové škále (0 = špatné bez zlepšení; 1 = dobré se zlepšením 5. den; 2 = dobré se zlepšením 3. den a vymizení v den 5 a 3 = vynikající s vymizením v den 3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre indikují menší bolest a zánětlivé příznaky a symptomy.
Výchozí stav a den 5.
Bolest a zánětlivé příznaky a symptomy akutní tonzilitidy a/nebo akutní faryngitidy (bolestivé polykání) u účastníků užívajících tinoridin.
Časové okno: Výchozí stav a den 5.
Změna mezi bolestí a zánětlivými příznaky a symptomy bolestivého polykání v den 5 a bolestivého polykání na začátku. Hodnotící škála hodnotí vymizení a zlepšení bolesti a zánětlivých příznaků a symptomů jako celku na 4bodové škále (0 = špatné bez zlepšení; 1 = dobré se zlepšením 5. den; 2 = dobré se zlepšením 3. den a vymizení v den 5 a 3 = vynikající s vymizením v den 3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre indikují menší bolest a zánětlivé příznaky a symptomy.
Výchozí stav a den 5.
Bolest a zánětlivé příznaky a příznaky akutní tonzilitidy a/nebo akutní faryngitidy (zánět hltanu a/nebo mandlí) u účastníků užívajících tinoridin.
Časové okno: Výchozí stav a den 5.
Změna mezi bolestí a zánětlivými známkami a příznaky zánětu hltanu a/nebo mandlí v den 5 a zaníceného hltanu a/nebo mandlí na začátku. Hodnotící škála hodnotí vymizení a zlepšení bolesti a zánětlivých příznaků a symptomů jako celku na 4bodové škále (0 = špatné bez zlepšení; 1 = dobré se zlepšením 5. den; 2 = dobré se zlepšením 3. den a vymizení v den 5 a 3 = vynikající s vymizením v den 3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre indikují menší bolest a zánětlivé příznaky a symptomy.
Výchozí stav a den 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená na 4bodové kategorické stupnici.
Časové okno: Výchozí stav a den 5.
Změna mezi intenzitou bolesti měřenou na 4bodové kategoriální stupnici v den 5 a intenzitou bolesti na začátku. Hodnotící škála hodnotí skóre bolesti na 4bodové škále (0=žádná bolest; 1=mírná bolest; 2=střední bolest; a 3=silná bolest) s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 12. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti .
Výchozí stav a den 5.
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici pro intenzitu bolesti.
Časové okno: Výchozí stav a den 5.
Změna mezi intenzitou bolesti měřenou v den 5 a intenzitou bolesti na začátku. Subjekty označily vizuální měřítka (v milimetrech), která nepředstavovala žádnou bolest až nesnesitelnou bolest. Nejnižší hodnota: 0 mm. Nejvyšší hodnota: 100 mm. Čím více vlevo subjekt značky, tím méně intenzivní bolest cítí; čím více vpravo, tím větší intenzitu bolesti cítí. Vyšší čísla znamenají větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav a den 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TI-NF-1001
  • U1111-1116-6874 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tinoridin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit