Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тиноридина при лечении боли и воспаления у взрослых

11 января 2012 г. обновлено: Takeda

Безопасность и эффективность тиноридина при лечении боли и воспаления у пациентов с острым тонзиллитом и/или острым фарингитом: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является подтверждение эффективности тиноридина гидрохлорида (HCL) три раза в день (TID) при лечении боли и воспаления у пациентов с острым тонзиллитом и/или острым фарингитом небактериального происхождения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллит и фарингит являются наиболее распространенными инфекциями верхних дыхательных путей. Признаки и симптомы включают боль в горле, трудности с глотанием и/или воспаление миндалин и/или глотки. В большинстве случаев эти инфекции имеют вирусное происхождение.

Тиноридин является нестероидным противовоспалительным препаратом с механизмом действия, отличным от обычных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые действуют путем ингибирования фермента циклооксигеназы и тем самым ингибируют синтез простагландинов.

Целью данного исследования является подтверждение эффективности тиноридина в лечении боли и воспаления у пациентов с острым тонзиллитом и/или острым фарингитом небактериального происхождения по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники со следующими признаками и симптомами: боль в горле, трудности с глотанием и воспаление глотки и/или миндалин.
  • Начало в течение 2 дней

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники с повышенной чувствительностью к тиноридину
  • Участники с лихорадкой, пептической язвой, серьезными отклонениями в крови, серьезными нарушениями функции печени, серьезными нарушениями функции почек
  • Участники с аспириновой астмой
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участники, получающие анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и/или противовирусные препараты в течение 2 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо три раза в день
Лекарство: Плацебо
Тиноридин в капсулах, соответствующих плацебо, перорально по 2 капсулы 3 раза в день в течение 4 дней.
Экспериментальный: Тиноридин гидрохлорид 100 мг (2 капсулы) три раза в день
Лекарство: Тиноридин HCl
Тиноридин гидрохлорид 50 мг перорально, по 2 капсулы 3 раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • Нефламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и воспалительные признаки и симптомы острого тонзиллита и/или острого фарингита (боль в горле) у участников, получающих тиноридин.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5.
Изменение между болевыми и воспалительными признаками и симптомами боли в горле на 5-й день и болью в горле на исходном уровне. Оценочная шкала оценивает исчезновение и улучшение боли и воспалительных признаков и симптомов в целом по 4-балльной шкале (0=плохое без улучшения; 1=удовлетворительное с улучшением на 5-й день; 2=хорошее с улучшением на 3-й день и исчезновением). на 5-й день и 3 = отлично с исчезновением на 3-й день) с общим диапазоном баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на меньшую боль и воспалительные признаки и симптомы.
Исходный уровень и день 5.
Боль и воспалительные признаки и симптомы острого тонзиллита и/или острого фарингита (болезненное глотание) у участников, получающих тиноридин.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5.
Изменение между болевыми и воспалительными признаками и симптомами болезненного глотания на 5-й день и болезненным глотанием в начале исследования. Оценочная шкала оценивает исчезновение и улучшение боли и воспалительных признаков и симптомов в целом по 4-балльной шкале (0=плохое без улучшения; 1=удовлетворительное с улучшением на 5-й день; 2=хорошее с улучшением на 3-й день и исчезновением). на 5-й день и 3 = отлично с исчезновением на 3-й день) с общим диапазоном баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на меньшую боль и воспалительные признаки и симптомы.
Исходный уровень и день 5.
Боль и воспалительные признаки и симптомы острого тонзиллита и/или острого фарингита (воспаление глотки и/или миндалин) у участников, получающих тиноридин.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5.
Изменение между болевыми и воспалительными признаками и симптомами воспаления глотки и/или миндалин на 5-й день и воспалением глотки и/или миндалин на исходном уровне. Оценочная шкала оценивает исчезновение и улучшение боли и воспалительных признаков и симптомов в целом по 4-балльной шкале (0=плохое без улучшения; 1=удовлетворительное с улучшением на 5-й день; 2=хорошее с улучшением на 3-й день и исчезновением). на 5-й день и 3 = отлично с исчезновением на 3-й день) с общим диапазоном баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на меньшую боль и воспалительные признаки и симптомы.
Исходный уровень и день 5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по 4-балльной категориальной шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5.
Изменение между интенсивностью боли, измеренной по 4-балльной категориальной шкале на 5-й день, и интенсивностью боли в начале исследования. Оценочная шкала оценивает боль по 4-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль) с общим диапазоном баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. .
Исходный уровень и день 5.
Изменение визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5.
Изменение между интенсивностью боли, измеренной на 5-й день, и интенсивностью боли в начале исследования. Субъекты отметили визуальные шкалы (в миллиметрах), которые представляли боль как невыносимую. Наименьшее значение: 0 мм. Максимальное значение: 100 мм. Чем дальше влево отмечает субъект, тем менее сильную боль он чувствует; чем дальше вправо, тем больше интенсивность боли они ощущают. Более высокие значения указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень и день 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TI-NF-1001
  • U1111-1116-6874 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиноридин HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться