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Wirksamkeit von Tinoridin bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Erwachsenen

11. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Sicherheit und Wirksamkeit von Tinoridin bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit akuter Tonsillitis und/oder akuter Pharyngitis: eine randomisierte, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tinoridinhydrochlorid (HCL) dreimal täglich (TID) bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit akuter Tonsillitis und/oder akuter Pharyngitis nicht bakteriellen Ursprungs im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tonsillitis und Pharyngitis sind die häufigsten Infektionen der oberen Atemwege. Die Anzeichen und Symptome sind Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und/oder entzündete Mandeln und/oder entzündeter Rachen. In den meisten Fällen sind diese Infektionen viralen Ursprungs.

Tinoridin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel mit einem anderen Wirkungsmechanismus als herkömmliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), die durch Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase wirken und dadurch die Synthese von Prostaglandinen hemmen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tinoridin bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit akuter Tonsillitis und/oder akuter Pharyngitis nicht bakteriellen Ursprungs im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit den folgenden Anzeichen und Symptomen: Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Entzündungen des Rachens und/oder der Mandeln.
  • Beginn innerhalb von 2 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer überempfindlich gegen Tinoridin
  • Teilnehmer mit Fieber, Magengeschwür, schwerer Blutanomalie, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit Aspirin-induziertem Asthma
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Tagen vor Eintritt in diese Studie analgetische entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika und / oder antivirale Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Tinoridin Placebo-passende Kapseln, oral, 2 Kapseln dreimal täglich für bis zu 4 Tage.
Experimental: Tinoridin HCl 100 mg (2 Kapseln) TID
Arzneimittel: Tinoridin HCl
Tinoridin HCl 50 mg, oral, 2 Kapseln dreimal täglich für bis zu 4 Tage.
Andere Namen:
  • Nonflamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und entzündliche Anzeichen und Symptome einer akuten Tonsillitis und/oder akuten Pharyngitis (Halsschmerzen) bei Teilnehmern, die Tinoridin erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5.
Der Wechsel zwischen Schmerzen und entzündlichen Anzeichen und Symptomen von Halsschmerzen an Tag 5 und Halsschmerzen zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala bewertet das Verschwinden und die Besserung von Schmerzen und Entzündungszeichen und -symptomen insgesamt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht ohne Besserung; 1 = mäßig mit Besserung am Tag 5; 2 = gut mit Besserung am Tag 3 und Verschwinden am Tag 5 und 3 = ausgezeichnet mit Verschwinden am Tag 3) mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen zeigen weniger Schmerzen und entzündliche Zeichen und Symptome an.
Grundlinie und Tag 5.
Schmerzen und entzündliche Anzeichen und Symptome einer akuten Tonsillitis und/oder akuten Pharyngitis (schmerzhaftes Schlucken) bei Teilnehmern, die Tinoridin erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5.
Der Wechsel zwischen Schmerzen und entzündlichen Anzeichen und Symptomen von schmerzhaftem Schlucken an Tag 5 und schmerzhaftem Schlucken zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala bewertet das Verschwinden und die Besserung von Schmerzen und Entzündungszeichen und -symptomen insgesamt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht ohne Besserung; 1 = mäßig mit Besserung am Tag 5; 2 = gut mit Besserung am Tag 3 und Verschwinden am Tag 5 und 3 = ausgezeichnet mit Verschwinden am Tag 3) mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen zeigen weniger Schmerzen und entzündliche Zeichen und Symptome an.
Grundlinie und Tag 5.
Schmerzen und entzündliche Anzeichen und Symptome einer akuten Tonsillitis und/oder akuten Pharyngitis (entzündeter Pharynx und/oder Mandeln) bei Teilnehmern, die Tinoridin erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5.
Der Wechsel zwischen Schmerzen und entzündlichen Anzeichen und Symptomen eines entzündeten Pharynx und/oder entzündeter Mandeln an Tag 5 und entzündetem Pharynx und/oder entzündeten Mandeln zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala bewertet das Verschwinden und die Besserung von Schmerzen und Entzündungszeichen und -symptomen insgesamt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht ohne Besserung; 1 = mäßig mit Besserung am Tag 5; 2 = gut mit Besserung am Tag 3 und Verschwinden am Tag 5 und 3 = ausgezeichnet mit Verschwinden am Tag 3) mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen zeigen weniger Schmerzen und entzündliche Zeichen und Symptome an.
Grundlinie und Tag 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5.
Die Veränderung zwischen der Schmerzintensität, gemessen auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala an Tag 5, und der Schmerzintensität zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala bewertet einen Schmerzwert auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz) mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 12. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an .
Grundlinie und Tag 5.
Änderung der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5.
Die Veränderung zwischen der an Tag 5 gemessenen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zu Studienbeginn. Die Probanden markierten visuelle Skalen (in Millimetern), die keinen Schmerz bis unerträglichen Schmerz darstellten. Kleinster Wert: 0 mm. Höchster Wert: 100 mm. Je weiter links ein Proband markiert, desto weniger intensiver Schmerz empfindet er; Je weiter rechts, desto mehr Schmerzintensität empfinden sie. Höhere Zahlen zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Grundlinie und Tag 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor in ENT-HN, PT. Takeda Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TI-NF-1001
  • U1111-1116-6874 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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