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A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia

2010년 10월 22일 업데이트: Uppsala University

A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy

Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.

Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

130 patients registered, 112 randomized. 56 pats in each treatment arm. 12 months study duration. Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, S-75185
        • Bengt Simonsson
      • Uppsala, 스웨덴, S-753 20
        • Uppsala University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, S-75320
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2

Exclusion Criteria:

Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: imatinb + pegIntron
의약품: imatinib and pegylated interferon
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c. weekly
다른 이름들:
  • 글리벡
  • 페그인트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
기간: 2004 - 2009
Molecular response
2004 - 2009

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
기간: 2004 - 2009
Cytogenetic response
2004 - 2009
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
기간: 2004 - 2009
Hematologic response
2004 - 2009

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

수사관

  • 연구 의자: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NordCML002

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