A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia
2010. október 22. frissítette: Uppsala University
A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy
Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.
Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
130 patients registered, 112 randomized.
56 pats in each treatment arm.
12 months study duration.
Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, S-75185
- Bengt Simonsson
-
Uppsala, Svédország, S-753 20
- Uppsala University Hospital
-
Uppsala, Svédország, S-75320
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2
Exclusion Criteria:
Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imatinb + pegIntron
|
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c.
weekly
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Időkeret: 2004 - 2009
|
Molecular response
|
2004 - 2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Időkeret: 2004 - 2009
|
Cytogenetic response
|
2004 - 2009
|
|
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Időkeret: 2004 - 2009
|
Hematologic response
|
2004 - 2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Interferonok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NordCML002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .