A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia
22 de outubro de 2010 atualizado por: Uppsala University
A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy
Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.
Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
130 patients registered, 112 randomized.
56 pats in each treatment arm.
12 months study duration.
Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, S-75185
- Bengt Simonsson
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Uppsala, Suécia, S-753 20
- Uppsala University Hospital
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Uppsala, Suécia, S-75320
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2
Exclusion Criteria:
Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imatinb + pegIntron
|
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c.
weekly
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Prazo: 2004 - 2009
|
Molecular response
|
2004 - 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Prazo: 2004 - 2009
|
Cytogenetic response
|
2004 - 2009
|
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Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Prazo: 2004 - 2009
|
Hematologic response
|
2004 - 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Interferons
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- NordCML002
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