A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia
22 de octubre de 2010 actualizado por: Uppsala University
A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy
Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.
Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
130 patients registered, 112 randomized.
56 pats in each treatment arm.
12 months study duration.
Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, S-75185
- Bengt Simonsson
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Uppsala, Suecia, S-753 20
- Uppsala University Hospital
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Uppsala, Suecia, S-75320
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2
Exclusion Criteria:
Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imatinb + pegIntron
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imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c.
weekly
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
Periodo de tiempo: 2004 - 2009
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Molecular response
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2004 - 2009
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Periodo de tiempo: 2004 - 2009
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Cytogenetic response
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2004 - 2009
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Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
Periodo de tiempo: 2004 - 2009
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Hematologic response
|
2004 - 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Interferones
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- NordCML002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .